Prueba Ed Gratis

Sam Goldstein
Healthcare Reporter

FDA decisions, clinical trial readouts, and pharma M&A. PhD in molecular biology before pivoting to science journalism. Can actually read a Phase 3 protocol.

Latest

Nektar Therapeutics informó resultados financieros del primer trimestre que no alcanzaron las expectativas de los analistas, desplazando la atención de los inversores hacia su principal candidato a fármaco, rezpeg.

Nektar no alcanza las estimaciones del 1T mientras el enfoque se desplaza al pipeline de Rezpeg

**Conclusiones clave:** * Los ingresos y beneficios del primer trimestre de 2026 no alcanzaron las estimaciones del consenso de Wall Street. * La empresa destaca el progreso en los estudios de fase avanzada para rezpeg en indicaciones de enfermedades autoinmunes. * El interés de los inversores se desplaza de las finanzas a corto plazo al potencial a largo plazo del pipeline de rezpeg.

ALX Oncology reportó datos positivos del ensayo de Fase 1b/2 para su fármaco principal evorpacept en cáncer de mama HER2 positivo, mostrando una tasa de respuesta del 100% en pacientes con alta expresión de CD47, junto con sus resultados financieros del primer trimestre de 2026.

ALX Oncology se dispara ante la tasa de respuesta del 100% en un ensayo de cáncer de mama HER2 positivo

* Evorpacept de ALX Oncology en combinación con zanidatamab mostró una tasa de respuesta objetiva confirmada del 100% en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo con alta expresión de CD47. * La compañía reportó una pérdida neta de 17,9 millones de dólares para el primer trimestre de 2026, reduciéndose desde los 30,8 millones del año anterior, con liquidez hasta mediados de 2027. * Los datos positivos refuerzan la estrategia basada en biomarcadores, reduciendo el riesgo del ensayo de Fase 2 ASPEN-09-Breast en curso, cuyos datos principales se esperan para mediados de 2027.

Vistagen (VTGN) ha completado la parte aleatorizada de su ensayo de Fase 3 PALISADE-4 para fasedienol, un spray nasal para el tratamiento agudo del trastorno de ansiedad social, con resultados previstos para el segundo trimestre de 2026.

Vistagen espera datos del segundo trimestre para su spray contra la ansiedad tras finalizar el ensayo PALISADE-4

**Puntos clave** * Vistagen completó la parte aleatorizada de su estudio de Fase 3 PALISADE-4 para fasedienol, un spray nasal para el trastorno de ansiedad social. * Los resultados principales se esperan para el segundo trimestre de 2026 y podrían respaldar una Solicitud de Nuevo Fármaco si son positivos, junto con datos de ensayos previos exitosos. * Fasedienol utiliza un mecanismo novedoso y no sistémico de "nariz a cerebro" destinado a ofrecer un perfil más seguro que los medicamentos orales tradicionales.

HBM Holdings anunció que recibió la aprobación de la FDA para comenzar un ensayo clínico de Fase 1 para su anticuerpo biespecífico HBM7004 en pacientes con tumores sólidos avanzados.

HBM Holdings recibe la aprobación de la FDA para el ensayo de fase 1 de un anticuerpo contra el cáncer

**Puntos clave** * HBM Holdings recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para su solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación para el HBM7004. * La empresa iniciará un primer ensayo de Fase 1 en humanos en los Estados Unidos para pacientes con tumores sólidos avanzados. * HBM7004 es un anticuerpo biespecífico B7H4xCD3 desarrollado mediante la plataforma de anticuerpos HBICE propiedad de la empresa.

Odyssey Therapeutics, una empresa biofarmacéutica en etapa clínica, recaudó aproximadamente 304 millones de dólares en una exitosa oferta pública inicial ampliada y una colocación privada simultánea.

Odyssey Therapeutics recauda 304 millones de dólares en una oferta pública inicial biotecnológica ampliada

**Conclusiones clave** * Odyssey Therapeutics recaudó aproximadamente 304 millones de dólares en ingresos brutos a partir de una oferta pública inicial ampliada y una colocación privada simultánea. * La empresa vendió 15,5 millones de acciones a 18 dólares cada una, lo que le otorgó una valoración de mercado de aproximadamente 850,6 millones de dólares en el momento de la oferta. * El éxito de la OPI indica una fuerte demanda por parte de los inversores y podría señalar una ventana de mercado favorable para que otras empresas biotecnológicas privadas salgan a bolsa.

Glucotrack presentó una Exención de Dispositivo de Investigación (IDE) el 7 de mayo de 2026 para iniciar un estudio clínico en EE. UU. para su tecnología de monitoreo continuo de glucosa en sangre implantable.

Glucotrack presenta solicitud de IDE para monitor de glucosa implantable de 3 años

**Key Takeaways:** * Glucotrack ha presentado una Exención de Dispositivo de Investigación (IDE) ante la FDA para su monitor de glucosa implantable. * El dispositivo es un sistema de larga duración, totalmente implantable, con una vida útil del sensor de 3 años y sin componentes externos. * La presentación acerca a la empresa a los ensayos clínicos en EE. UU., apuntando al mercado del cuidado de la diabetes de miles de millones de dólares.

BIOSTAR PHARM-B está emitiendo 25 millones de nuevas acciones a Baiyang Pharmaceutical para recaudar aproximadamente 100 millones de HKD para el desarrollo de sus productos y plataformas ADC.

Biostar Pharm-B recaudará 100 millones de HKD para el desarrollo de ADC

**Conclusiones clave** * BIOSTAR PHARM-B emitirá 25 millones de nuevas acciones a 4 HKD cada una. * Los ingresos netos de aproximadamente 100 millones de HKD financiarán el desarrollo de ADC. * La participación de Baiyang Pharmaceutical aumentará del 1,14% al 7,49%.

Genmab anunció sus resultados financieros para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2026, con un aumento de ingresos del 25% interanual y noticias positivas de la FDA para su fármaco EPKINLY.

Los ingresos de Genmab en el primer trimestre aumentan un 25% hasta los 896 millones de dólares por el progreso de sus fármacos

**Puntos clave** * **Crecimiento de los ingresos:** Los ingresos del primer trimestre aumentaron un 25% interanual hasta los 896 millones de dólares, en comparación con el mismo periodo de 2025. * **Aprobación de la FDA:** Recibió la aprobación de la FDA para una Solicitud suplementaria de Licencia Biológica (sBLA) para su fármaco contra el cáncer EPKINLY. * **Perspectivas mantenidas:** La empresa reafirmó sus previsiones financieras para todo el año 2026, lo que indica confianza en su desempeño continuo.

enVVeno Medical (NASDAQ: NVNO) informó los resultados financieros del primer trimestre de 2026, que incluyen una posición de efectivo de 24,9 millones de dólares, y anunció que recibió la primera aprobación IDE de la FDA para un estudio fundamental de su sistema de reemplazo de válvula venosa no quirúrgico.

enVVeno Medical asegura ensayo de la FDA con un margen de financiación de 25 millones de dólares

**Conclusiones clave:** * enVVeno Medical finalizó el primer trimestre de 2026 con 24,9 millones de dólares en efectivo e inversiones. * Recibió la primera aprobación IDE de la FDA para un estudio fundamental de su válvula venosa no quirúrgica. * La compañía afirma que su liquidez se extiende hasta el tercer trimestre de 2027.

AIM ImmunoTech (NYSE: AIM) anunció una tasa de respuesta objetiva del 50% en su ensayo de Fase 2 que combina Ampligen con quimioterapia y un inhibidor de puntos de control para el cáncer de ovario recurrente, aunque las acciones cayeron tras la noticia.

AIM ImmunoTech registra una tasa de respuesta del 50% en un ensayo de cáncer de ovario

**Key Takeaways** * Informa una tasa de respuesta objetiva del 50% y una tasa de beneficio clínico del 79% en un estudio de Fase 2 sobre cáncer de ovario recurrente. * La mediana de supervivencia global alcanzó los 32,5 meses, con algunas respuestas duraderas que superaron los 70 meses. * La combinación de Ampligen, pembrolizumab y cisplatino no mostró toxicidades de Grado 4 o 5.

Beam Therapeutics presentó sus resultados del 1T de 2026, detallando planes para solicitar la BLA de risto-cel para finales de año e iniciar un ensayo pivotal para BEAM-302 en AATD, con el respaldo de 1.200 millones de dólares en efectivo.

Beam sube un 11% tras anunciar planes para la solicitud de BLA e inicio de ensayo clínico pivotal

**Puntos clave** * Planes para presentar una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para su terapia contra la anemia falciforme, risto-cel, para finales de 2026. * Iniciar una cohorte pivotal para su terapia BEAM-302 contra la deficiencia de alfa-1 antitripsina (AATD) en la segunda mitad de 2026 tras seleccionar la dosis óptima de 60 mg. * Finalizó el primer trimestre con una posición de efectivo de 1.200 millones de dólares, lo que proporciona un margen financiero previsto hasta mediados de 2029.

El 7 de mayo de 2026, Nuvalent, Inc. anunció que su Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) para zidesamtinib para el CPNM ROS1 positivo avanzado está bajo revisión de la FDA con una fecha de acción objetivo de la PDUFA del 18 de septiembre de 2026, y que también ha presentado una NDA para neladalkib para el CPNM ALK positivo avanzado.

Nuvalent recibe la fecha PDUFA del 18 de septiembre para zidesamtinib en cáncer de pulmón

**Conclusiones clave:** * La FDA de EE. UU. ha fijado la fecha de acción objetivo de la PDUFA para el 18 de septiembre de 2026 para zidesamtinib en CPNM ROS1+ previamente tratado. * Nuvalent también ha presentado una Solicitud de Nuevo Fármaco para neladalkib para pacientes con CPNM ALK+ previamente tratado. * La empresa espera lanzar zidesamtinib en EE. UU. en 2026, si se aprueba, y presentará nuevos datos en la próxima reunión de ASCO.

The United Bio-Technology, una subsidiaria de United Lab, ha recibido la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos de China para comenzar los ensayos clínicos de su inyección UBT38006.

El fármaco de clase 1 UBT38006 de United Lab obtiene la aprobación para ensayos clínicos en China

**Conclusiones clave:** * La subsidiaria de UNITED LAB, The United Bio-Technology, recibió la aprobación para un ensayo clínico de su inyección UBT38006. * La aprobación fue otorgada por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA), el principal regulador de medicamentos del país. * El UBT38006 está clasificado como un fármaco innovador de Clase 1, lo que indica que es un medicamento nuevo que no se ha comercializado previamente en China ni en el extranjero.

YZYBIO-B (02496.HK) anunció la aceptación formal de su Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) para el anticuerpo biespecífico M701, de desarrollo propio, por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos de China, para la indicación de ascitis maligna.

Aceptada en China la solicitud de comercialización del fármaco M701 de YZYBIO-B para la ascitis

**Puntos clave:** * La NMPA de China acepta la solicitud de nuevo fármaco de YZYBIO-B para el M701. * El anticuerpo biespecífico se dirige a la ascitis maligna derivada de cánceres epiteliales. * Ha finalizado el reclutamiento para un ensayo de Fase II del M701 en cáncer de pulmón.

hVIVO PLC anunció un contrato de 6 millones de libras para realizar un ensayo de desafío humano de influenza, lo que impulsó la confianza de los inversores y provocó una subida de sus acciones de más del 7 por ciento.

Las acciones de hVIVO suben un 7% tras un contrato de 6 millones de libras para ensayos de gripe

**Key Takeaways:** * hVIVO PLC firmó un contrato de 6 millones de libras para realizar un ensayo de desafío humano de influenza para un cliente biofarmacéutico. * Las acciones subieron más de un 7 por ciento en Londres, extendiendo una recuperación que ha llevado al valor a ganar cerca de un 25 por ciento en lo que va de año. * El acuerdo mejora la visibilidad de los ingresos para 2026 y sigue a otros contratos recientes, según los analistas.

Cutia Therapeutics recibió la autorización de comercialización de la Administración Nacional de Productos Médicos de China para su crema anestésica tópica CU-30101, su tercer producto aprobado.

Cutia Therapeutics obtiene la aprobación de su tercer fármaco con el visto bueno de la NMPA para una crema anestésica

**Puntos clave:** * Cutia Therapeutics recibió la autorización de comercialización de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) para su crema anestésica tópica CU-30101. * La aprobación marca la primera entrada de la empresa en el mercado de la anestesia tópica y su tercer producto aprobado en total, ampliando su cartera centrada en la dermatología. * La decisión se basó en un exitoso ensayo de Fase III en China, donde el CU-30101 demostró una eficacia y seguridad equivalentes al producto de referencia, Pliaglis®.

Bayer anunció que su trazador PET en investigación, I 124 evuzamitide, cumplió con los objetivos primarios de sensibilidad y especificidad en un estudio de Fase III para el diagnóstico de la amiloidosis cardíaca.

El trazador de Bayer para amiloidosis cardíaca cumple 2 objetivos en el ensayo de fase 3

**Key Takeaways** * El I 124 evuzamitide de Bayer cumplió con los objetivos primarios de la Fase III en cuanto a sensibilidad y especificidad en el diagnóstico de la amiloidosis cardíaca. * El trazador PET en investigación podría ofrecer una prueba única y no invasiva para esta afección cardíaca progresiva y difícil de diagnosticar. * Bayer planea discutir los datos positivos con la FDA para su aprobación regulatoria, tras una previa Designación de Terapia Innovadora.

Catalyst Pharmaceuticals resolvió su litigio de patentes de FIRDAPSE® (amifampridina) con Hetero Labs Ltd., otorgando a Hetero una licencia para comercializar una versión genérica a partir de enero de 2035.

Catalyst Pharma llega a un acuerdo en la demanda de FIRDAPSE para el lanzamiento de genéricos después de 2035

**Conclusiones clave:** * Catalyst Pharmaceuticals llegó a un acuerdo en el litigio de patentes con Hetero Labs, retrasando una versión genérica de FIRDAPSE hasta al menos enero de 2035. * El acuerdo resuelve todos los litigios de patentes restantes para FIRDAPSE, evitando un juicio programado para el 18 de mayo de 2026. * Catalyst asegura casi una década de exclusividad de mercado adicional para su tratamiento clave de enfermedades raras, protegiendo una importante fuente de ingresos.

Siemens Healthineers redujo su previsión de ingresos y beneficios para 2026, citando la debilidad en el mercado de diagnóstico de China y las continuas presiones inflacionistas.

Siemens Healthineers recorta sus previsiones para 2026 por la debilidad en China

**Key Takeaways** * Siemens Healthineers redujo su previsión de crecimiento de ingresos para 2026 a un rango de entre el 4,5% y el 5,0%, por debajo de la estimación anterior de entre el 5% y el 6%. * El gigante alemán de dispositivos médicos atribuyó la rebaja a una desaceleración significativa en su negocio de diagnóstico en China y a la persistente inflación global. * La advertencia contrasta con las perspectivas alcistas de las aseguradoras de salud estadounidenses como CVS Health, lo que resalta una creciente divergencia dentro de la industria sanitaria mundial.

El 7 de mayo de 2026, el desarrollador danés Zealand Pharma informó de una pérdida operativa en el primer trimestre menor a la esperada y anunció un programa de recompra de acciones de hasta 200 millones de dólares, citando el progreso en su cartera de medicamentos contra la obesidad.

Zealand Pharma recomprará 200 millones de dólares en acciones tras superar las expectativas del primer trimestre

**Key Takeaways:** * Reporta una pérdida operativa menor a la esperada en el primer trimestre, impulsada por el progreso en su cartera de productos. * Anuncia un nuevo programa de recompra de acciones por hasta 200 millones de dólares, enviando una señal de confianza a los inversores. * Los avances en su línea de medicamentos contra la obesidad son el principal motor del impulso actual de la empresa.

Invertir, por fin, ya no es cosa de uno solo.

Prueba Ed gratis. Sin tarjeta, sin compromiso.

Prueba Ed Gratis