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Sam Goldstein
Healthcare Reporter

FDA decisions, clinical trial readouts, and pharma M&A. PhD in molecular biology before pivoting to science journalism. Can actually read a Phase 3 protocol.

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Nektar Therapeutics 报告的第一季度财务业绩低于分析师预期，导致投资者注意力转向其核心候选药物 rezpeg。

Nektar 第一季度业绩不及预期，重心转向 Rezpeg 研发管线

**关键点：** * 报告的2026年第一季度收益和营收均低于华尔街共识预期。 * 公司强调了 rezpeg 在自身免疫性疾病适应症方面的后期研究进展。 * 投资者的关注点从短期财务数据转向 rezpeg 研发管线的长期潜力。

ALX Oncology 公布了其主导药物 evorpacept 治疗 HER2 阳性乳腺癌的 Phase 1b/2 积极临床数据，结果显示 CD47 高表达患者的缓解率为 100%，同时公布了 2026 年第一季度财务业绩。

ALX Oncology 因 HER2 阳性乳腺癌试验 100% 缓解率而飙升

* ALX Oncology 的 evorpacept 联合 zanidatamab 在 CD47 高表达的 HER2 阳性乳腺癌患者中显示出 100% 的确认客观缓解率。 * 该公司报告 2026 年第一季度净亏损为 0.179 亿美元，较上年同期的 0.308 亿美元有所收窄，现金头寸可支持运营至 2027 年年中。 * 积极数据强化了生物标志物驱动策略，降低了正在进行的 Phase 2 ASPEN-09-Breast 试验的风险，顶线数据预计将于 2027 年年中公布。

Vistagen (VTGN) 已完成用于急性治疗社交焦虑症的鼻喷雾剂 fasedienol 的 PALISADE-4 三期试验随机化部分，预计 2026 年第二季度公布结果。

Vistagen PALISADE-4 试验结束，瞄准 2026 年第二季度焦虑症喷雾数据

**核心要点** * Vistagen 完成了用于社交焦虑症的鼻喷雾剂 fasedienol 的 PALISADE-4 三期研究随机化部分。 * 主要结果预计于 2026 年第二季度公布，若结果积极，结合先前的成功试验数据，可能支持新药上市申请。 * Fasedienol 采用创新的非全身性“鼻至脑”机制，旨在提供比传统口服焦虑药物更高的安全性。

和铂医药宣布其 HBM7004 双特异性抗体已获 FDA 批准，将针对晚期实体瘤患者开展 1 期临床试验。

和铂医药癌症抗体 HBM7004 获 FDA 批准开展 1 期临床试验

**核心摘要** * 和铂医药用于 HBM7004 的新药临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 * 该公司将在美国启动针对晚期实体瘤患者的首次人体 1 期临床试验。 * HBM7004 是一种 B7H4xCD3 双特异性抗体，利用公司专有的 HBICE 抗体平台开发。

临床阶段生物制药公司 Odyssey Therapeutics 在一次成功的扩大规模 IPO 和同步私募配售中筹集了约 3.04 亿美元。

Odyssey Therapeutics 扩大 IPO 规模，筹集 3.04 亿美元

**关键要点** * Odyssey Therapeutics 通过扩大规模的首次公开募股和同步进行的私募配售，共筹集了约 3.04 亿美元的总收益。 * 该公司以每股 18 美元的价格发行了 1550 万股股票，发行时市值约为 8.506 亿美元。 * 此次 IPO 的成功释放了投资者需求强劲的信号，可能预示着其他私人生物技术公司上市的有利市场窗口。

Glucotrack 于 2026 年 5 月 7 日提交了临床试验医疗器械豁免 (IDE) 申请，以启动其植入式持续血糖监测技术的美国临床研究。

Glucotrack 提交 3 年期植入式血糖监测仪 IDE 申请

**Key Takeaways:** * Glucotrack 已向美国 FDA 提交了其植入式血糖监测仪的临床试验医疗器械豁免 (IDE) 申请。 * 该设备是一个长期、全植入式系统，传感器寿命长达 3 年，且无需佩戴在身上的组件。 * 此次提交使该公司向美国临床试验迈进了一步，目标是价值数十亿美元的糖尿病护理市场。

百奥赛图正向百洋医药发行 2500 万股新股，拟筹集约 1 亿港元，用于其 ADC 产品和平台的开发。

百奥赛图拟筹集 1 亿港元用于 ADC 研发

**Key Takeaways** * 百奥赛图将以每股 4 港元的价格发行 2500 万股新股。 * 所得款项净额约 1 亿港元，将用于 ADC 产品的开发。 * 青岛百洋医药的持股比例将从 1.14% 增至 7.49%。

Genmab 公布了截至 2026 年 3 月 31 日的季度财务业绩，报告营收同比增长 25%，其药物 EPKINLY 获得 FDA 的积极进展。

药物进展推动 Genmab 第一季度营收增长 25% 至 8.96 亿美元

**关键要点** * **营收增长：** 第一季度营收同比增长 25% 至 8.96 亿美元，而 2025 年同期为 7.17 亿美元。 * **FDA 批准：** 其癌症药物 EPKINLY 的补充生物制品许可申请 (sBLA) 获得了 FDA 批准。 * **维持展望：** 公司重申了 2026 全年财务指引，显示出对其持续业绩的信心。

enVVeno Medical (NASDAQ: NVNO) 公布了 2026 年第一季度财报，现金头寸达 2490 万美元，并宣布其非手术静脉瓣置换系统获得 FDA 史上首个用于关键研究的 IDE 批准。

enVVeno Medical 获得 FDA 临床试验批准，资金保障达 2500 万美元

**核心要点：** * enVVeno Medical 在 2026 年第一季度末拥有 2490 万美元的现金和投资。 * 公司的非手术静脉瓣膜关键研究获得了首个 FDA IDE 批准。 * 公司表示，其现金流足以支持运营至 2027 年第三季度。

AIM ImmunoTech (NYSE: AIM) 宣布其 Ampligen 联合化疗及免疫检查点抑制剂治疗复发性卵巢癌的 2 期试验客观缓解率达 50%，尽管该股受此消息影响股价走低。

AIM ImmunoTech 卵巢癌试验显示 50% 的客观缓解率

**Key Takeaways** * 报告 2 期复发性卵巢癌研究中 50% 的客观缓解率和 79% 的临床获益率。 * 中位总生存期达到 32.5 个月，部分持久缓解期超过 70 个月。 * Ampligen、帕博利珠单抗（Keytruda）与顺铂的联合用药未显示 4 级或 5 级毒性。

Beam Therapeutics 公布 2026 年第一季度业绩，详细说明了其在 2026 年底前提交镰状细胞病疗法 risto-cel 的 BLA 申请以及启动 BEAM-302 关键试验的计划，并拥有 12 亿美元的现金储备支持。

Beam 计划提交 BLA 并启动关键性试验，股价大涨 11%

**核心摘要** * 计划最早于 2026 年底提交其镰状细胞病疗法 risto-cel 的生物制品许可申请 (BLA)。 * 在确定 60 毫克最佳剂量后，将于 2026 年下半年启动其 AATD 疗法 BEAM-302 的关键队列研究。 * 第一季度末持有 12 亿美元现金，财务状况预计可支持运营至 2029 年中期并完成关键临床里程碑。

2026 年 5 月 7 日，Nuvalent, Inc. 宣布其用于晚期 ROS1 阳性 NSCLC 的 zidesamtinib 新药上市申请（NDA）正在接受 FDA 审查，PDUFA 目标行动日期为 2026 年 9 月 18 日，并已提交用于晚期 ALK 阳性 NSCLC 的 neladalkib 的 NDA。

Nuvalent 肺癌药物 zidesamtinib 获 FDA 批准日期定于 9 月 18 日

**关键要点：** * 美国 FDA 已将 zidesamtinib 用于经治疗的 ROS1+ NSCLC 的 PDUFA 目标行动日期设定为 2026 年 9 月 18 日。 * Nuvalent 还提交了 neladalkib 用于经治疗的 ALK+ NSCLC 患者的新药上市申请。 * 如果获得批准，该公司预计于 2026 年在美国推出 zidesamtinib，并将于即将举行的 ASCO 会议上展示新数据。

联邦制药子公司珠海联邦生物医药有限公司已获得中国国家药品监督管理局的批准，开始对其UBT38006注射液进行临床试验。

联邦制药1类新药UBT38006获准在华进行临床试验

**关键点：** * 联邦制药子公司珠海联邦生物医药有限公司的UBT38006注射液获准进行临床试验。 * 此次批准由中国主要的药品监管机构——国家药品监督管理局 (NMPA) 授予。 * UBT38006被归类为1类创新药，意味着这是一款此前未在中国或海外上市的新药。

友芝友生物-B (02496.HK) 宣布，其自主研发的双特异性抗体 M701 用于治疗恶性腹水的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局正式受理。

友芝友生物-B 治疗腹水药物 M701 的新药上市申请获中国受理

**核心摘要：** * 中国国家药监局受理了友芝友生物 M701 的新药上市申请。 * 该双特异性抗体针对上皮性癌症引起的恶性腹水。 * M701 治疗肺癌的 II 期临床试验已完成患者入组。

hVIVO PLC 宣布签署一项价值 600 万英镑的流感人体挑战试验合同，这提振了投资者信心，并促使其股价上涨超过 7%。

hVIVO 股价因 600 万英镑流感试验合同上涨 7%

**Key Takeaways:** * hVIVO PLC 与一家生物制药客户签署了一项价值 600 万英镑的合同，旨在开展一项流感人体挑战试验。 * 伦敦股市股价上涨超过 7%，延续了今年以来约 25% 的涨幅势头。 * 分析师表示，该交易提高了 2026 年的收入可见性，此前该公司已获得多项近期合同。

科笛集团的局部麻醉乳膏 CU-30101 已获得中国国家药品监督管理局的上市许可，成为其第3款获批产品。

科笛集团第3款药物获批：利多卡因丁卡因乳膏获国家药监局批准

**关键要点：** * 科笛集团的利多卡因丁卡因乳膏（CU-30101）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市许可。 * 此次获批标志着该公司首次进入局部麻醉市场，也是其整体第3款获批产品，进一步扩大了其皮肤科业务组合。 * 该决定基于在中国开展的一项成功的III期临床试验，结果显示CU-30101在疗效和安全性方面与对照药品Pliaglis®相当。

拜耳宣布其在研 PET 显影剂 I 124 evuzamitide 在一项诊断心脏淀粉样变性的 III 期研究中达到了灵敏度和特异性的主要终点。

拜耳心脏淀粉样变性显影剂在 III 期临床试验中达到两个终点

**Key Takeaways** * 拜耳的 I 124 evuzamitide 在诊断心脏淀粉样变性的灵敏度和特异性方面达到了 III 期主要终点。 * 该在研 PET 显影剂可为这种难以诊断且进行性的心脏疾病提供单一、非侵入性的检测方法。 * 继此前获得突破性疗法认定后，拜耳计划与 FDA 讨论积极数据以申请监管批准。

催化剂制药已就其 FIRDAPSE® (阿米法普啶) 专利诉讼与 Hetero Labs Ltd. 达成和解，授权 Hetero 自 2035 年 1 月起销售仿制药。

催化剂制药就 FIRDAPSE 诉讼达成和解，仿制药将于 2035 年后上市

**关键要点：** * 催化剂制药与 Hetero Labs 达成专利诉讼和解，将 FIRDAPSE 仿制药的上市时间推迟至至少 2035 年 1 月。 * 该协议解决了 FIRDAPSE 所有剩余的专利诉讼，从而避免了原定于 2026 年 5 月 18 日开始的审判。 * 催化剂制药为其核心罕见病治疗药物锁定了近十年的额外市场独占期，保护了其主要收入来源。

西门子医疗由于中国诊断市场疲软及持续的通胀压力，下调了2026年的营收和盈利预测。

西门子医疗因中国市场疲软下调2026年业绩预测

**Key Takeaways** * 西门子医疗将其2026年营收增长预测从之前的5%至6%下调至4.5%至5.0%之间。 * 这家德国医疗设备巨头将下调原因归咎于中国诊断业务的显著放缓以及全球持续的通货膨胀。 * 这一警告与CVS Health等美国医疗保险公司乐观的前景形成鲜明对比，凸显了全球医疗行业日益扩大的分歧。

丹麦药物研发商西兰制药于 2026 年 5 月 7 日报告称，由于其肥胖症药物研发管线取得进展，第一季度营业亏损低于预期，并宣布了高达 2 亿美元的股票回购计划。

西兰制药首季表现超预期，拟回购 2 亿美元股票

**Key Takeaways:** * 第一季度营业亏损低于预期，主要受研发管线进展推动。 * 宣布一项高达 2 亿美元的新股票回购计划，向投资者释放信心信号。 * 其肥胖症药物研发管线的进展是公司目前增长势头的核心驱动力。

投资这事，终于不用一个人了

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