Axsome Therapeutics (NASDAQ: AXSM) recibió su segunda aprobación de la FDA para AUVELITY, lo que lo convierte en el primer y único fármaco autorizado para tratar la agitación asociada con la demencia debida a la enfermedad de Alzheimer.
"La aprobación de nuestro medicamento pionero en su clase para la agitación asociada con la enfermedad de Alzheimer marca un hito importante para los millones de pacientes que viven con la enfermedad de Alzheimer, sus familias y sus cuidadores", afirmó Herriot Tabuteau, CEO de Axsome, en un comunicado.
La aprobación cuenta con el respaldo de los datos de los estudios de Fase 3 ADVANCE-1 y ACCORD-2. En ADVANCE-1, AUVELITY fue estadística y significativamente superior al placebo en la mejora de los síntomas de agitación, según la puntuación total del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) en la semana 5. El estudio a largo plazo ACCORD-2 mostró que los pacientes que continuaron con AUVELITY tuvieron un tiempo significativamente mayor hasta la recaída de los síntomas de agitación.
La aprobación abre un nuevo mercado para Axsome, dirigido a un síntoma presente en hasta el 76% de los más de 7 millones de estadounidenses con Alzheimer. Dado que los medicamentos de la competencia conllevan advertencias de seguridad, el perfil favorable de AUVELITY lo posiciona para capturar una parte significativa de esta población de pacientes desatendida.
Un perfil de seguridad diferenciado
Una ventaja clave de AUVELITY es su seguridad y tolerabilidad. En el ensayo ADVANCE-1, las reacciones adversas más frecuentes fueron mareos y dispepsia. La tasa de interrupción debido a eventos adversos fue del 1,3%, idéntica a la del grupo placebo.
Esto contrasta con muchos fármacos antipsicóticos que a veces se utilizan fuera de indicación para controlar la agitación, que a menudo conllevan advertencias de recuadro negro por un mayor riesgo de muerte en pacientes de edad avanzada con demencia. Incluso las terapias para el Alzheimer aprobadas recientemente, como Leqembi de Biogen y Kisunla de Eli Lilly, tienen advertencias por inflamación y sangrado cerebral.
"El tratamiento para la agitación asociada con la demencia de la enfermedad de Alzheimer ha sido una necesidad médica crítica no cubierta", dijo el Dr. Jeffrey Cummings, de la Facultad de Medicina Kirk Kerkorian de la UNLV. "La aprobación de Auvelity para esta afección tiene el potencial de desempeñar un papel importante en la atención al paciente".
Mercado y competencia
La agitación es uno de los aspectos más agobiantes del Alzheimer, asociado con un declive cognitivo acelerado y un mayor estrés para el cuidador. El mercado para un tratamiento seguro y eficaz es sustancial. AUVELITY, que se aprobó por primera vez para el trastorno depresivo mayor en 2022, es una combinación de dextrometorfano y bupropión que actúa sobre los receptores cerebrales NMDA y sigma-1.
La aprobación le da a Axsome una ventaja inicial en un mercado en el que también están interesadas otras empresas, como Bristol Myers Squibb con su fármaco Cobenfy. Axsome planea el lanzamiento inmediato, respaldado por su programa de apoyo al paciente Auvelity OnMySide™.
La aprobación consolida la posición de Axsome en el desarrollo de tratamientos para trastornos del SNC y proporciona una opción más segura y necesaria para un síntoma angustiante del Alzheimer. Los inversores estarán atentos a la conferencia telefónica de la empresa el 1 de mayo para obtener detalles sobre el lanzamiento comercial y las expectativas de ventas.
Este artículo tiene únicamente fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
