Un proyecto de ley propuesto en EE. UU. busca prohibir el uso de datos clínicos chinos en las solicitudes de Nuevos Fármacos en Investigación (IND), lo que podría aumentar los costes y los plazos para las farmacéuticas. Según un informe de Morgan Stanley, aunque esto podría desincentivar la subcontratación de investigación preclínica a China, se espera que los acuerdos de concesión de licencias (out-licensing) no se vean afectados.
Un proyecto de ley propuesto en EE. UU. amenaza con interrumpir la cadena de suministro farmacéutica mundial al centrarse en los datos de China, una medida que podría aumentar los costes y prolongar los plazos de desarrollo para muchos fabricantes de medicamentos.
"El proyecto de ley, aunque se enfrenta a un largo proceso legislativo, podría a corto plazo frenar la disposición de las farmacéuticas a subcontratar la investigación preclínica a China", afirmó Morgan Stanley en un informe de investigación.
La enmienda propuesta, presentada por un comité de asignaciones del Congreso de EE. UU., prohibiría a las empresas utilizar datos clínicos de China al presentar solicitudes de Nuevos Fármacos en Investigación (IND). La aprobación de la IND es un paso obligatorio antes de que una farmacéutica pueda comenzar los ensayos clínicos en los Estados Unidos. Según el informe de Morgan Stanley, China ofrece actualmente ventajas significativas en costes más bajos, plazos más cortos y procesos administrativos más sencillos para esta etapa de la investigación.
No se espera que la legislación afecte a las actividades de concesión de licencias (out-licensing), una práctica común en la que las empresas biotecnológicas chinas licencian medicamentos a socios occidentales. En la mayoría de estos acuerdos, el socio multinacional lleva a cabo sus propios ensayos clínicos de forma independiente en países occidentales, evitando así el problema del origen de los datos. Sin embargo, el proyecto de ley propuesto pone de relieve los crecientes riesgos geopolíticos y regulatorios de la dependencia de la industria farmacéutica mundial de las organizaciones de investigación por contrato chinas.
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