Edgen Stock·Sep 29 2025, 12:45美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Guardant Health 的 Guardant360® CDx 作为 礼来公司 Inluriyo™ (imlunestrant) 的伴随诊断。此项批准针对具有 ESR1 突变的晚期乳腺癌患者，是个性化医疗领域的重大进展。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Guardant Health, Inc.（纳斯达克股票代码：GH）的 Guardant360® CDx 作为 礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）Inluriyo™ (imlunestrant) 的伴随诊断。这项监管决定对晚期乳腺癌的治疗至关重要，能够识别出可能受益于 Inluriyo™ 的 ESR1 突变患者。
这标志着 FDA 批准 Guardant360 CDx 的第六项伴随诊断（CDx）适应症，也是其在乳腺癌治疗领域的第二项。Inluriyo™ 是一种口服治疗药物，现已获批用于患有雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2–）、ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者，其疾病在至少一线内分泌治疗后出现进展。
该批准基于 III 期 EMBER-3 临床试验中令人信服的数据。在这项研究中，Inluriyo™ 显示 ESR1 突变患者的疾病进展或死亡风险比标准内分泌治疗显著降低 38%。Inluriyo™ 治疗患者的中位无进展生存期为 5.5 个月，而接受氟维司群或依西美坦治疗的患者为 3.8 个月。
ESR1 突变是晚期乳腺癌的一个关键因素，大约 40% 的激素受体阳性（HR+）、HER2 阴性病例中存在。这种基因改变通常会导致接受过先前激素治疗的患者出现治疗抵抗。
Guardant Health 董事长兼联席首席执行官 Helmy Eltoukhy 强调了这一进展的重要性，他表示：“这项 FDA 批准为患有 ESR1 突变的乳腺癌患者提供了一种针对其特定癌症类型的额外治疗选择，并扩大了通过简单血液检测进行全面基因组分析的机会。” Guardant360 CDx 检测受益于医疗保险和商业保险公司的广泛覆盖，总共服务超过 3 亿 人，预计将促进患者的广泛使用。
FDA 的批准为 Guardant Health 和 礼来公司 带来了看涨情绪，反映了对市场准入扩大和产品效用增强的乐观预期。
Guardant Health (GH) 的股价在过去一年中显著上涨了超过 162%。该公司保持着强劲的财务状况，市值达 74.9 亿美元，过去十二个月的收入增长率高达 28.74%。其流动资产超过短期负债，流动比率高达 3.71。此外，Guardant Health 更新了其 2028 年财务目标，预计收入约为 22 亿美元，高于此前超过 20 亿美元 的目标。对于 2025 财年，该公司预计总收入在 8.8 亿美元 至 8.9 亿美元 之间，较 2024 年增长 19% 至 20%。
礼来公司 (LLY) 作为一家市值达 6410 亿美元 的制药巨头，也表现出强劲的财务健康状况。该公司拥有令人印象深刻的 82.6% 毛利率，并在过去十二个月实现了 37% 的可观收入增长。根据 InvestingPro 的数据，其“GREAT”财务健康评分以及 2025 年 580 亿美元至 610 亿美元 的收入指引，凸显了其稳固的市场定位和增长轨迹。
此次批准进一步巩固了精准肿瘤学日益增长的重要性。预计到 2030 年，全球精准肿瘤学市场将以 8.05% 的复合年增长率（CAGR）扩张，其中乳腺癌疗法将占该细分市场的 41.7%。Inluriyo™ 作为首个用于 ESR1 突变乳腺癌的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），具有先发优势，使 礼来公司 能够抓住这一高利润的治疗领域。
对于 Guardant Health 而言，Guardant360 CDx 用途的扩展巩固了其在液体活检诊断领域的领导地位，有望增加诊断销售额。对于 礼来公司 而言，Inluriyo™ 有望成为重要的收入贡献者，利用其已证实的疗效和良好的安全性。
纪念斯隆-凯特琳癌症中心的 Komal Jhaveri 博士，EMBER-3 的主要研究者，强调了这一进展的临床意义：
“这对患有 ESR1 突变转移性乳腺癌（MBC）的患者来说是一个重要的进展，这种突变在近一半接受过激素治疗的患者中发现，通常会导致治疗抵抗。”
FDA 批准 Guardant360 CDx 作为 Inluriyo™ 的伴随诊断，预计将推动 Guardant Health 和 礼来公司 的收入增长。它巩固了 Guardant Health 在精准肿瘤诊断领域的地位以及 礼来公司 在晚期乳腺癌治疗领域的存在，可能促进个性化医疗领域的进一步创新。
未来几个季度需要关注的关键因素包括肿瘤学家对 Inluriyo™ 的采用率、该药物可以确定的定价能力，以及 ESR1 突变检测的速度，这仍然是患者资格认定的关键诊断步骤。礼来公司 更广泛的产品组合，包括在糖尿病治疗（如 Mounjaro）方面的成功，也为其强劲的市场前景做出了贡献，提供了多样化的收入来源。
