Guardant Health báo cáo kết quả lâm sàng đáng khích lệ cho thuật toán xét nghiệm máu Shield V2 của mình, thể hiện độ nhạy và độ đặc hiệu cao trong việc phát hiện ung thư đại trực tràng, đồng thời nhấn mạnh việc được FDA chấp thuận và đưa vào hướng dẫn NCCN để sàng lọc CRC sơ cấp.

Mở đầu

Thị trường chứng khoán Hoa Kỳ chứng kiến sự chú ý tập trung vào lĩnh vực công nghệ sinh học sau một thông báo quan trọng từ Guardant Health (NASDAQ:GH). Công ty đã báo cáo kết quả lâm sàng đáng khích lệ cho thuật toán xét nghiệm máu Shield V2 của mình, thể hiện độ nhạy và độ đặc hiệu cao trong việc phát hiện ung thư đại trực tràng (CRC). Bản cập nhật này càng được củng cố bởi việc xét nghiệm gần đây đã được đưa vào hướng dẫn của Mạng lưới Ung thư Toàn diện Quốc gia (NCCN) và được FDA chấp thuận để sàng lọc CRC sơ cấp.

Chi tiết Sự kiện

Guardant Health đã công bố kết quả xác nhận lâm sàng cập nhật cho thuật toán Shield V2 của mình, một xét nghiệm dựa trên máu được thiết kế để sàng lọc ung thư đại trực tràng. Nghiên cứu ECLIPSE của công ty đã chứng minh hiệu suất mạnh mẽ, với thuật toán Shield V2 đạt độ nhạy 84% và độ đặc hiệu 90% cho việc phát hiện CRC tổng thể. Đối với ung thư giai đoạn đầu, xét nghiệm cho thấy độ nhạy 62% để phát hiện CRC giai đoạn I, với tỷ lệ cao hơn cho các giai đoạn sau ở mức 96% cho giai đoạn III và 100% cho giai đoạn II và giai đoạn IV.

Thêm vào dữ liệu lâm sàng tích cực, Mạng lưới Ung thư Toàn diện Quốc gia (NCCN) đã cập nhật hướng dẫn của mình để đưa Shield vào danh sách xét nghiệm máu đầu tiên được FDA chấp thuận để sàng lọc CRC sơ cấp. Việc đưa vào này định vị Shield là một công cụ mới quan trọng cho người lớn có nguy cơ trung bình từ 45 tuổi trở lên. Hơn nữa, Guardant Health cũng thông báo rằng xét nghiệm Shield phát hiện đa ung thư (MCD) của họ gần đây đã nhận được chỉ định thiết bị đột phá từ FDA.

Về mặt tài chính, Guardant Health đã báo cáo kết quả tốt hơn mong đợi trong quý 2 năm 2025. Công ty đã công bố thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) là -0.44 USD, vượt đáng kể so với dự báo của các nhà phân tích là -0.72 USD. Doanh thu trong quý đạt 232.1 triệu USD, vượt kỳ vọng là 211.27 triệu USD. Doanh thu ung thư tăng 22% lên 158.7 triệu USD, được thúc đẩy bởi khoảng 64.000 xét nghiệm ung thư, tăng 30%. Doanh thu sàng lọc, chủ yếu từ Shield, là 14.8 triệu USD từ 16.000 xét nghiệm. Những kết quả mạnh mẽ này đã khiến Guardant Health nâng dự báo doanh thu cả năm 2025 lên mức 915 triệu USD đến 925 triệu USD, tăng so với ước tính trước đó là 880 triệu USD đến 890 triệu USD, thể hiện mức tăng trưởng từ 24% đến 25% so với cùng kỳ năm trước. Dự báo doanh thu sàng lọc cũng được tăng lên 55 triệu USD đến 60 triệu USD.

Phân tích phản ứng thị trường

Bất chấp tin tức lâm sàng và tài chính đáng khích lệ, cổ phiếu Guardant Health đã trải qua một đợt giảm 8% ban đầu trong giao dịch trước thị trường. Phản ứng này được các nhà phân tích coi là "có thể hiểu được" khi cổ phiếu này đã tăng đáng kể hơn 40% sau kết quả dữ liệu máu và thông báo hợp tác của một đối thủ cạnh tranh. Trong năm qua, cổ phiếu Guardant Health đã tăng vọt hơn 167%, giao dịch gần mức cao nhất 52 tuần là 68 USD, đạt mức vốn hóa thị trường 7.46 tỷ USD.

Một số quan điểm của nhà phân tích đã làm giảm bớt kỳ vọng liên quan đến kết quả Shield V2, lưu ý rằng những cải thiện "phù hợp với v1" và "không có cải thiện đáng kể nào trong kết quả". Quan điểm này cho rằng sự khác biệt về phân bố tuổi và giai đoạn ung thư của nhóm mở rộng có thể đã ảnh hưởng đến các số liệu chính. Tuy nhiên, tâm lý chung vẫn lạc quan về triển vọng dài hạn do các phê duyệt quy định và tiềm năng tăng cường áp dụng.

Trong bối cảnh cạnh tranh để sàng lọc CRC không xâm lấn, xét nghiệm Shield của Guardant Health duy trì lợi thế cạnh tranh. Mặc dù các đối thủ cạnh tranh như Exact Sciences với xét nghiệm Cologuard dựa trên phân tồn tại, Shield cung cấp một giải pháp thay thế dựa trên máu, ít xâm lấn hơn. Các công ty khác như Freenome và GRAIL cũng đang phát triển các xét nghiệm sinh thiết lỏng, nhưng Shield giữ lợi thế "người đi đầu" là xét nghiệm máu đầu tiên được FDA chấp thuận để sàng lọc CRC sơ cấp.

Bối cảnh rộng hơn và hàm ý

Ý nghĩa thị trường rộng lớn hơn đối với Guardant Health là rất đáng kể. Thị trường sàng lọc ung thư đại trực tràng toàn cầu dự kiến sẽ đạt 22.2 tỷ USD vào năm 2030, với phân khúc không xâm lấn tăng trưởng với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) là 8% lên khoảng 9 tỷ USD vào năm 2033. Thị trường sinh thiết lỏng rộng hơn, bao gồm Shield, dự kiến sẽ đạt 58.64 tỷ USD vào năm 2032. Với ước tính 120 triệu người đủ điều kiện sàng lọc CRC và 50 triệu người hiện chưa được sàng lọc, các xét nghiệm dựa trên máu như Shield có vị trí tốt để tăng đáng kể tỷ lệ sàng lọc và khai thác thị trường lớn này.

Vị thế chiến lược của Guardant Health được củng cố thêm bởi sự linh hoạt tài chính của công ty, được chứng minh bằng tỷ lệ thanh toán hiện hành lành mạnh là 3.71 và mức nợ vừa phải. Công ty đã duy trì tăng trưởng doanh thu mạnh mẽ, với mức tăng 28.7% trong mười hai tháng qua và tỷ suất lợi nhuận gộp phi GAAP là 66% trong quý 2 năm 2025. Các sáng kiến chiến lược bao gồm hợp tác với Epic EHR để tiếp cận lâm sàng liền mạch và kế hoạch mở rộng lực lượng bán hàng lên 700 đại diện vào năm 2025. Công ty cũng tập trung vào việc giảm chi phí mỗi xét nghiệm, với mục tiêu là 200 USD ở quy mô từ hơn 1.000 USD, điều này sẽ cải thiện đáng kể khả năng kinh tế, đặc biệt khi khoản hoàn trả của Medicare tăng lên 1.495 USD.

Bình luận của chuyên gia

Các nhà phân tích phần lớn vẫn duy trì triển vọng tích cực về Guardant Health. Evercore ISI nhắc lại xếp hạng Vượt trội với mục tiêu giá 60.00 USD. Scotiabank nâng mục tiêu giá lên 60.00 USD từ 57.00 USD, duy trì xếp hạng Vượt trội ngành. Raymond James duy trì xếp hạng Vượt trội với mục tiêu giá 61.00 USD, lưu ý rằng Shield vẫn là sản phẩm dẫn đầu về hiệu suất trong sàng lọc ung thư đại trực tràng dựa trên máu. Leerink Partners nhắc lại xếp hạng Vượt trội với mục tiêu giá 70.00 USD. Goldman Sachs đã nâng cấp cổ phiếu lên "Mua", với lý do thị trường mục tiêu của Shield MCD là hơn 10 tỷ USD và khả năng đẩy nhanh tiến độ phê duyệt của FDA.

Bình luận về kết quả lâm sàng, đồng CEO của Guardant Health, AmirAli Talasaz, cho biết:

"Chúng tôi hài lòng với hiệu suất của thuật toán mới trong việc phát hiện CRC giai đoạn I."

Triển vọng tương lai

Triển vọng tương lai của Guardant Health bao gồm một số cột mốc quan trọng. Công ty đã tuyển bệnh nhân đầu tiên vào nghiên cứu Vanguard, một thử nghiệm kéo dài bốn năm đánh giá phiên bản MCED của xét nghiệm, với kết quả tạm thời dự kiến vào quý 2/quý 3 năm 2025. Những kết quả này có thể là yếu tố then chốt cho việc áp dụng rộng rãi bởi các công ty bảo hiểm và hệ thống chăm sóc sức khỏe. Kết quả từ thử nghiệm NHS-Galleri cũng có thể mở ra cánh cửa cho thị trường toàn cầu.

Chỉ định Thiết bị Đột phá của FDA dự kiến sẽ đẩy nhanh quá trình xem xét xét nghiệm Shield MCD, với khả năng ra mắt sớm nhất là vào năm 2026. Với các kế hoạch chiến lược mở rộng lực lượng bán hàng và giảm chi phí, Guardant Health dường như có vị thế tốt để tận dụng nhu cầu ngày càng tăng đối với sàng lọc ung thư không xâm lấn, duy trì đà tích cực khi tiếp tục vượt qua kỳ vọng thị trường.