KEYTRUDA của Merck tiến bộ sau các ý kiến thuận lợi từ cơ quan quản lý EU

Ý kiến của EU CHMP củng cố vị thế thị trường của KEYTRUDA

Merck & Co. (NYSE: MRK), một công ty dược phẩm nổi bật, đã nhận được hai ý kiến tích cực từ Ủy ban Đánh giá Sản phẩm Thuốc dùng cho Người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) liên quan đến liệu pháp chống PD-1 hàng đầu của mình, KEYTRUDA (pembrolizumab). Những khuyến nghị này đánh dấu những tiến bộ đáng kể về quy định đối với loại thuốc ung thư bom tấn này, cho thấy khả năng mở rộng sự hiện diện trên thị trường và kéo dài tuổi thọ doanh thu.

Chi tiết về những tiến bộ quy định

Ý kiến đầu tiên khuyến nghị phê duyệt một đường dùng dưới da (SC) mới cho KEYTRUDA. Công thức cải tiến này, được phát triển với sự hợp tác của Alteogen Inc., được thiết kế để giảm thời gian dùng thuốc từ khoảng 30 phút truyền tĩnh mạch xuống còn 1-2 phút tiêm dưới da. Sự thay đổi này được kỳ vọng sẽ tăng cường đáng kể sự tiện lợi cho bệnh nhân và mở rộng khả năng tiếp cận bằng cách cho phép điều trị trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe đa dạng. Khuyến nghị này được hỗ trợ bởi dữ liệu từ thử nghiệm then chốt 3475A-D77, cho thấy mức độ phơi nhiễm dược động học có thể so sánh được giữa các phiên bản SC và tiêm tĩnh mạch.

Đồng thời, CHMP cũng đưa ra ý kiến tích cực cho KEYTRUDA như một phác đồ quanh phẫu thuật cho một số bệnh nhân trưởng thành bị ung thư biểu mô tế bào vảy vùng đầu và cổ (LA-HNSCC) có thể cắt bỏ mà khối u của họ biểu hiện PD-L1. Khuyến nghị này dựa trên kết quả từ thử nghiệm Giai đoạn 3 KEYNOTE-689, báo cáo sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê trong thời gian sống không bệnh với phác đồ dựa trên KEYTRUDA so với chỉ xạ trị bổ trợ. Cả hai khuyến nghị hiện đang chờ quyết định cuối cùng từ Ủy ban Châu Âu, dự kiến vào quý 4 năm 2025. Riêng biệt, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ấn định ngày PDUFA là ngày 23 tháng 9 năm 2025, cho Đơn xin cấp phép sinh học pembrolizumab dưới da, với Merck có kế hoạch ra mắt tại Hoa Kỳ vào ngày 1 tháng 10 năm 2025, đang chờ phê duyệt.

Động lực thị trường và tác động tài chính

Tâm lý thị trường xung quanh những phát triển này chủ yếu là lạc quan. Các nhà phân tích xem những ý kiến tích cực từ cơ quan quản lý là việc loại bỏ những rào cản đáng kể, có khả năng tăng dự báo doanh số trong tương lai cho Merck. KEYTRUDA hiện là loại thuốc ung thư bán chạy nhất toàn cầu, củng cố hiệu quả tài chính mạnh mẽ của Merck. Trong nửa đầu năm 2025, KEYTRUDA đã tạo ra 15,16 tỷ đô la doanh thu, chiếm hơn một nửa doanh thu dược phẩm của Merck, với doanh số cả năm 2025 dự kiến đạt 32,2 tỷ đô la. Tình hình tài chính tổng thể của Merck vẫn mạnh mẽ, với doanh thu hàng năm 63,62 tỷ đô la, biên lợi nhuận gộp 77,41% và tỷ lệ P/E 12,55, cùng với tỷ suất cổ tức đáng tin cậy 3,97%. Bảng cân đối kế toán cho thấy tỷ lệ thanh toán hiện hành là 1,42 và tỷ lệ nợ trên vốn chủ sở hữu là 0,72, cho thấy quản lý tài chính lành mạnh.

Bối cảnh rộng hơn và Triển vọng tương lai

Việc giới thiệu công thức dưới da là một động thái chiến lược của Merck nhằm giảm thiểu tác động của việc sắp mất quyền độc quyền bằng sáng chế đối với phiên bản tiêm tĩnh mạch của KEYTRUDA vào khoảng năm 2028, điều này có thể dẫn đến sự xói mòn doanh số từ 30-60% do cạnh tranh sinh học tương tự. Các nhà phân tích dự đoán tỷ lệ chuyển đổi từ phiên bản tiêm tĩnh mạch sang phiên bản dưới da là 30-40% trong vòng hai năm kể từ khi ra mắt, mang lại một lộ trình để kéo dài vòng đời của thuốc và duy trì dòng doanh thu. Tuy nhiên, chiến lược này không phải không có thách thức. Merck hiện đang vướng vào tranh chấp bằng sáng chế với Halozyme Therapeutics, công ty cáo buộc vi phạm liên quan đến các enzym hyaluronidase của mình. Kết quả của vụ kiện tụng này có thể ảnh hưởng đáng kể đến thời gian thương mại hóa và khả năng sinh lời của KEYTRUDA SC.

Mặc dù có tin tức tích cực về quy định, một số nhà phân tích đã bày tỏ sự thận trọng. Chẳng hạn, Berenberg gần đây đã hạ cấp xếp hạng cổ phiếu của Merck từ Mua xuống Giữ, điều chỉnh mục tiêu giá từ 100,00 đô la xuống 90,00 đô la, với lý do lo ngại về các vấn đề bằng sáng chế KEYTRUDA. Điều này nhấn mạnh rủi ro tập trung doanh thu đáng kể, vì KEYTRUDA chiếm 46% doanh thu năm 2024 của Merck. Song song đó, Merck đang tích cực theo đuổi chiến lược mua lại của mình, gần đây đã huy động thị trường trái phiếu để tài trợ cho việc mua lại Verona Pharma Plc trị giá 10 tỷ đô la.

Trong tương lai, các nhà đầu tư sẽ theo dõi chặt chẽ các quyết định cuối cùng từ Ủy ban Châu Âu vào quý 4 năm 2025 và ngày PDUFA 23 tháng 9 năm 2025 của FDA Hoa Kỳ đối với công thức dưới da. Việc giải quyết tranh chấp bằng sáng chế với Halozyme và tỷ lệ chuyển đổi bệnh nhân thực tế sang phiên bản SC sẽ là những yếu tố quyết định quan trọng đối với hiệu suất thị trường trong tương lai của Merck. Những yếu tố này, cùng với các xu hướng ngành rộng hơn và các sáng kiến nghiên cứu và phát triển đang diễn ra của Merck, sẽ định hình quỹ đạo của công ty trong bối cảnh dược phẩm cạnh tranh cao.