Sanofi y Regeneron obtienen aprobación en Japón para Dupixent

Edgen Stock·Mar 24 2026, 06:36

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Puntos clave

Sanofi y Regeneron obtuvieron la aprobación de los reguladores japoneses para su medicamento de gran éxito, Dupixent, para tratar a adultos con penfigoide ampolloso, una rara enfermedad de la piel. Esto marca la séptima indicación aprobada del fármaco en Japón, lo que amplía aún más su mercado y refuerza la solidez del programa de desarrollo conjunto de las empresas.

Victoria regulatoria: El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón aprobó Dupixent el 24 de marzo de 2026, como el primer medicamento dirigido para el penfigoide ampolloso en adultos.
Eficacia clínica: La aprobación se basó en datos de ensayos de Fase 2/3 donde el 18% de los pacientes tratados con Dupixent lograron una remisión sostenida de la enfermedad en la semana 36, en comparación con solo el 4% en el grupo placebo.
Expansión de un éxito de ventas: Esta es la séptima indicación para Dupixent en Japón, un fármaco ya utilizado por más de 1.4 millones de pacientes a nivel mundial para diversas afecciones inflamatorias.

Aprobación de Dupixent respaldada por una tasa de remisión 4 veces mayor

El 24 de marzo de 2026, Sanofi y Regeneron anunciaron que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón aprobó su medicamento Dupixent para el tratamiento de adultos con penfigoide ampolloso de moderado a grave. Este hito regulatorio establece a Dupixent como el primer medicamento dirigido disponible en Japón para esta enfermedad cutánea rara, crónica y dolorosa, que afecta principalmente a pacientes de edad avanzada.

La aprobación se basa en sólidos datos clínicos del estudio pivotal de Fase 2/3 LIBERTY-BP-ADEPT. El ensayo demostró que el 18% de los pacientes tratados con Dupixent lograron una remisión sostenida de la enfermedad hasta la semana 36. Este resultado fue más de cuatro veces superior a la tasa de remisión del 4% observada en el grupo placebo, un resultado estadísticamente significativo (p=0.0250) que subraya la eficacia del fármaco.

La aprobación asegura la 7ª indicación para Dupixent en Japón

La nueva aprobación para el penfigoide ampolloso marca la séptima indicación para Dupixent en Japón, consolidando su papel como un tratamiento versátil para una variedad de condiciones impulsadas por la inflamación tipo 2. El medicamento ya está aprobado en el país para la dermatitis atópica, el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), entre otras.

Para los inversores de Sanofi (NASDAQ: SNY) y Regeneron (NASDAQ: REGN), esta expansión refuerza el valor de su colaboración a largo plazo. Dupixent es un fármaco de gran éxito mundial, con aprobaciones en más de 60 países y más de 1.4 millones de pacientes actualmente en tratamiento. La adición de una nueva indicación, incluso para una enfermedad rara, señala un potencial de crecimiento continuo y fortalece la cartera de desarrollo de medicamentos de las empresas.