Silexion lanzará ensayo de Fase 2/3 en el segundo trimestre de 2026
Silexion Therapeutics (NASDAQ: SLXN) anunció el 24 de marzo de 2026 que recibió la aprobación formal del Ministerio de Salud de Israel para comenzar un ensayo clínico de Fase 2/3 para SIL204. Esta aprobación marca un hito crítico, avanzando oficialmente a la compañía a una firma de biotecnología en etapa clínica y permitiendo que los ensayos en humanos para su candidato principal comiencen en el segundo trimestre de 2026. El ensayo evaluará la eficacia del fármaco en el tratamiento del cáncer de páncreas localmente avanzado, una enfermedad con una necesidad médica significativa no satisfecha.
Esta luz verde regulatoria sigue a una serie de desarrollos positivos, incluyendo datos preclínicos sólidos que muestran una actividad antitumoral significativa y la finalización exitosa de estudios toxicológicos. La compañía también planea expandir su huella regulatoria mediante la presentación de una solicitud de ensayo clínico de Fase 2/3 en Alemania para finales del trimestre actual, con presentaciones adicionales en toda la Unión Europea programadas para principios de 2027.
SIL204 apunta a mutaciones KRAS en más del 90% de los casos
SIL204 es una innovadora terapia de ARN de interferencia (ARNip) diseñada para silenciar las mutaciones del gen KRAS, que son ampliamente reconocidas como uno de los objetivos más desafiantes en oncología. Estas mutaciones son el motor oncogénico en más del 90% de los cánceres de páncreas. A diferencia de los inhibidores altamente específicos, SIL204 está diseñado para dirigirse a un amplio espectro de mutaciones KRAS, lo que le otorga una aplicabilidad potencial en otras indicaciones de cáncer de alto valor, incluidos los cánceres colorrectales y de pulmón. El estudio planificado comenzará con una cohorte de seguridad de aproximadamente 18 pacientes antes de expandirse a una cohorte aleatorizada de aproximadamente 166 pacientes.
La recepción de esta aprobación marca un hito definitorio y altamente significativo para Silexion. Ahora estamos avanzando SIL204 a un ensayo clínico pivotal con el objetivo de abordar los cánceres impulsados por KRAS en su origen.
— Ilan Hadar, Presidente y Director Ejecutivo de Silexion Therapeutics.
Salud financiera reforzada por un aumento de capital de 18,6 millones de dólares en 2025
El avance a los ensayos clínicos está respaldado por una posición financiera significativamente mejorada. Durante 2025, Silexion recaudó más de 18,6 millones de dólares en ingresos brutos de ofertas públicas y el ejercicio de warrants. La compañía finalizó el año con 6,0 millones de dólares en efectivo y equivalentes de efectivo, un aumento sustancial de 1,2 millones de dólares a fines de 2024. Este capital proporciona el camino necesario para financiar los hitos clínicos planificados. El fortalecimiento financiero coincidió con que la compañía recuperara el cumplimiento total de las reglas de cotización de Nasdaq en septiembre de 2025, solidificando su posición en los mercados públicos.
Edgen Stock·Mar 24 2026, 14:10
