Abivax SA a rapporté que 68 % des patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH) dans une étude à long terme sont restés en rémission clinique à 144 semaines avec une dose réduite de 25 mg de son produit phare, l'obefazimod, parallèlement à ses résultats financiers du premier trimestre.
« La durabilité de la rémission clinique observée jusqu'à sept ans, associée au profil de tolérance favorable observé à ce jour, soutient le potentiel de l'obefazimod en tant qu'option de traitement durable pour les personnes vivant avec la rectocolite hémorragique », a déclaré le Dr Fabio Cataldi, directeur médical d'Abivax, dans un communiqué.
La société de biotechnologie française a terminé le premier trimestre avec 491,6 millions d'euros en trésorerie, équivalents de trésorerie et investissements à court terme, ce qui, selon ses prévisions, assure un horizon de liquidité jusqu'au quatrième trimestre 2027. La perte nette du premier trimestre s'est réduite à 48,5 millions d'euros contre 52,4 millions d'euros un an plus tôt, tandis que la perte opérationnelle s'est creusée à 56,2 millions d'euros contre 47,2 millions d'euros en raison de l'augmentation des dépenses de recherche et développement.
Abivax se concentre désormais sur les résultats de son prochain essai de maintenance de Phase 3 ABTECT, prévus pour la fin du deuxième trimestre 2026. Ces données constituent un catalyseur critique pour le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès de la FDA américaine prévu au quatrième trimestre 2026, ce qui pourrait positionner l'obefazimod face à des concurrents tels que Velsipity de Pfizer et Zeposia de Bristol Myers Squibb.
Les données intérimaires proviennent de l'étude 108 de la société, un essai d'extension en ouvert de Phase 2a/2b. Dans cette étude, 130 patients qui avaient été préalablement traités avec une dose quotidienne de 50 mg d'obefazimod pendant deux à quatre ans ont vu leur dose réduite à 25 mg pour la maintenance. Après 144 semaines à la dose la plus faible, 68 % (88 sur 130) des patients de la population en intention de traiter sont restés en rémission clinique. La société a également noté que 80 % des participants ont terminé l'évaluation de 144 semaines et qu'aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé.
Les résultats financiers du premier trimestre ont montré une augmentation significative des dépenses alors que la société se prépare à une éventuelle commercialisation et explore de nouvelles indications pour l'obefazimod. Les dépenses de recherche et développement ont grimpé de 26 % pour atteindre 49,5 millions d'euros contre 39,3 millions d'euros au trimestre de l'année précédente. Les frais de vente et de marketing ont presque doublé pour atteindre 1,7 million d'euros.
La société attend également des données clés pour une autre indication. Abivax prévoit de publier les résultats cardinaux de son essai d'induction de Phase 2b de l'obefazimod pour la maladie de Crohn au quatrième trimestre 2026.
La rémission prolongée à une dose plus faible renforce le profil de l'obefazimod en tant que thérapie de maintenance à long terme, un facteur crucial pour le succès commercial sur le marché des maladies inflammatoires chroniques. Les investisseurs attendent maintenant les données pivots de maintenance de Phase 3 à la fin du deuxième trimestre, qui détermineront la viabilité du dépôt réglementaire prévu au quatrième trimestre.
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