La société française de dispositifs médicaux ALS a reçu la certification européenne CE pour PERLA®, une solution de préservation d'organes de premier plan conçue pour protéger activement les greffons et améliorer les résultats des plus de 170 000 transplantations d'organes réalisées chaque année. Cette approbation introduit une nouvelle classe de solutions de préservation et de protection (PPS) destinée à remplacer les méthodes traditionnelles de conservation à froid.
"Avec PERLA®, ALS introduit une nouvelle classe de solutions de préservation et de protection (PPS), conçue pour protéger activement le greffon contre les lésions d'ischémie-reperfusion, allant au-delà des solutions de conservation à froid (CSS) traditionnelles", a déclaré la société dans son annonce.
Le marquage CE autorise l'utilisation de PERLA® pour les greffons hépatiques et rénaux sur le marché européen. Contrairement aux solutions de conservation à froid (CSS) qui se contentent de ralentir la dégradation métabolique par le refroidissement, la formulation de PERLA® utilise une combinaison de trois agents pharmacologiques repositionnés — trimétazidine, carvédilol et tacrolimus — pour atténuer activement les dommages cellulaires qui surviennent lorsque le flux sanguin est interrompu puis rétabli.
La certification permet à ALS de répondre à un besoin critique non satisfait en transplantation, où plus de 60 % des donneurs d'organes ont désormais plus de 60 ans, produisant des greffons plus sensibles aux lésions. La société lance un essai clinique comparatif sur 500 patients pour générer des données face à face contre les CSS, visant à prouver une récupération fonctionnelle et une survie du greffon supérieures, ce qui pourrait stimuler une adoption significative par le marché.
Un nouveau paradigme pour la préservation
La transplantation d'organes est confrontée à deux défis majeurs : une pénurie persistante d'organes disponibles et une dépendance croissante vis-à-vis des greffons provenant de "donneurs à critères élargis", souvent plus âgés et présentant davantage de comorbidités. Selon l'Observatoire mondial du don et de la transplantation, les 170 000 transplantations effectuées chaque année ne répondent qu'au quart des besoins mondiaux.
Une phase critique de toute transplantation est la période entre le prélèvement de l'organe et son implantation, au cours de laquelle le greffon souffre d'ischémie (manque d'oxygène) et de lésions de reperfusion consécutives. Depuis des décennies, la norme de soins repose sur les solutions de conservation à froid (CSS), qui abaissent la température de l'organe pour ralentir le métabolisme. Cependant, cette approche passive ne protège pas contre les dommages biologiques sous-jacents, qui sont plus prononcés dans les organes de donneurs plus âgés.
Une protection active pour améliorer les résultats
PERLA® représente un passage du refroidissement passif à la protection active. Développée par une équipe dirigée par Silvina Ramella, experte depuis 30 ans dans la préservation d'organes, la solution est conçue pour être utilisée lors du rinçage, de la préservation et du transport de l'organe. Sa formulation comprend trois principes actifs — trimétazidine, carvédilol et tacrolimus — dont les études ont montré qu'ils peuvent aider à protéger les cellules des effets nocifs de l'ischémie-reperfusion.
En atténuant activement les lésions cellulaires, ALS vise à préserver la capacité fonctionnelle du greffon, ce qui pourrait conduire à de meilleurs résultats à long terme pour les patients et permettre l'utilisation d'un plus grand nombre d'organes provenant de donneurs à critères élargis qui pourraient autrement être écartés.
Une validation clinique à une échelle sans précédent
Suite au marquage CE, ALS lance immédiatement un essai clinique comparatif randomisé à travers l'Europe. L'étude portera sur environ 500 patients afin d'évaluer PERLA® par rapport aux produits CSS existants dans des conditions réelles.
Cet essai est significatif non seulement pour ALS mais pour l'ensemble du domaine, car aucune étude comparative à grande échelle sur les solutions de préservation n'a été menée depuis plus de 30 ans. Les données générées seront cruciales pour démontrer la supériorité clinique de PERLA® et favoriser son adoption commerciale. La société présentera la nouvelle solution et le design de l'essai lors du prochain congrès de l'International Liver Transplantation Society (ILTS) à Genève.
Cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
