Points clés :
Amgen Inc. a fait appel au Duke Clinical Research Institute pour examiner indépendamment les données cliniques de son médicament destiné aux maladies rares, Tavneos (avacopan), après que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a proposé de retirer ce médicament du marché en raison de préoccupations liées à la sécurité et à l'efficacité.
« Un examen indépendant et en aveugle des résultats du critère d'évaluation principal de l'étude ADVOCATE a débuté en février », a déclaré Amgen dans une lettre datée du 1er juin et publiée dans les dossiers de l'agence. La société prévoit de soumettre des données détaillées à la FDA d'ici le 29 juin.
En avril, la FDA a proposé de retirer l'autorisation de mise sur le marché de Tavneos, invoquant un manque d'efficacité prouvée et ce qu'elle a qualifié de fausses déclarations dans la demande initiale. Un mois plus tôt, l'agence avait signalé 76 cas d'insuffisance hépatique d'origine médicamenteuse avec des preuves suggérant un lien de causalité avec le médicament, dont huit décès. Environ 20 décès supplémentaires liés à un dysfonctionnement hépatique grave ont été signalés au Japon chez des patients traités par Tavneos, selon un avis de sécurité de mai émis par le partenaire Kissei Pharmaceutical.
Tavneos a été approuvé en octobre 2021 pour le traitement de la vascularite sévère active associée aux ANCA, une maladie auto-immune rare qui enflamme les petits vaisseaux sanguins et peut endommager des organes, notamment les reins et les poumons. Amgen a acquis ce médicament dans le cadre de son rachat de ChemoCentryx pour 3,7 milliards de dollars en 2022. La société a déclaré estimer que les bénéfices de Tavneos l'emportent sur ses risques et que le retrait du médicament ne serait pas dans l'intérêt des patients.
L'issue de l'examen de la FDA a des implications financières considérables pour Amgen, dont la capitalisation boursière s'élève à environ 197 milliards de dollars et qui se négocie à 24,6 fois les bénéfices. Si Tavneos est retiré, la société perdrait un actif générateur de revenus dans son portefeuille de maladies rares, qu'elle a élargi l'année dernière avec l'acquisition d'Horizon Therapeutics. Les investisseurs suivront de près la décision de la FDA après la soumission des données par Amgen le 29 juin, tandis que l'agence évaluera les résultats de l'examen indépendant face aux signaux de sécurité croissants.
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