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Amgen a obtenu l'approbation de la Commission européenne pour Imdylltra (tarlatamab) destiné au traitement des adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade extensif ayant progressé après une chimiothérapie de première ligne à base de platine, a annoncé lundi l'entreprise.
Cette approbation repose sur les données de l'étude de phase III DeLLphi-304, qui a montré que ce bispecific T-cell engager réduisait le risque de décès de 40 % par rapport à la chimiothérapie standard. Les patients traités par Imdylltra ont vécu en médiane 13,6 mois contre 8,3 mois sous chimiothérapie, soit un gain de plus de cinq mois, avec un rapport de risque de 0,60 (IC à 95 % : 0,47-0,77 ; p<0,001).
« Le cancer du poumon à petites cellules est l'une des tumeurs solides les plus agressives, avec des taux de rechute élevés après un traitement de première ligne et des options thérapeutiques limitées », a déclaré Jean-Charles Soria, vice-président senior de l'oncologie chez Amgen. « L'approbation d'Imdylltra par la Commission européenne, première et unique thérapie par engager de cellules T approuvée pour traiter le cancer du poumon à petites cellules, marque une avancée importante pour les patients en Europe. »
Le médicament, déjà approuvé aux États-Unis sous le nom de marque Imdelltra depuis mai 2024, a généré 258 millions de dollars de ventes au premier trimestre 2026, soit une hausse de 219 % par rapport à l'année précédente et de 10 % par rapport au trimestre précédent. Le consensus Zacks estime les ventes 2026 à environ 1,2 milliard de dollars, soit près du double des 627 millions de dollars enregistrés en 2025.
Le syndrome de libération des cytokines, l'effet indésirable le plus courant, est survenu chez 56,7 % des patients, avec des événements de grade 3 ou supérieur chez 1,9 % d'entre eux. Un SLC grave a été signalé chez 19,7 % des patients, principalement après les deux premières doses. Le profil de sécurité était cohérent avec les études précédentes, a précisé Amgen.
L'approbation européenne élargit la portée commerciale d'Imdylltra à une région où les besoins non satisfaits sont importants dans le cancer du poumon à petites cellules, qui représente 13 % à 15 % des plus de 2,4 millions de cas de cancer du poumon diagnostiqués chaque année dans le monde. Amgen mène plusieurs études de phase III — notamment DeLLphi-305, DeLLphi-306 et DeLLphi-312 — évaluant le médicament dans des lignes de traitement plus précoces pour le CPSC au stade extensif et au stade limité.
Pour les actionnaires d'Amgen, cette approbation ajoute un deuxième marché majeur pour ce qui devient un actif oncologique de premier plan. Le prochain catalyseur à surveiller sont les données des essais de lignes plus précoces, qui pourraient élargir davantage la population de patients éligibles et soutenir une croissance des ventes à long terme au-delà de l'estimation consensuelle de 1,2 milliard de dollars pour 2026.
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