Ascelia Pharma (STO:ACE) a confirmé dans son rapport du premier trimestre que son agent d'imagerie hépatique Orviglance reste en bonne voie pour une décision de la Food and Drug Administration américaine d'ici sa date cible du 3 juillet 2026.
« Orviglance® est en bonne voie pour une approbation à la date PDUFA du 3 juillet. L'examen par la FDA de notre demande de nouveau médicament (NDA) a progressé comme prévu au cours du trimestre, et nous restons pleinement engagés dans un dialogue constructif et transparent avec l'agence », a déclaré Magnus Corfitzen, PDG d'Ascelia Pharma, dans un communiqué.
La NDA de la société de biotechnologie suédoise est basée sur un programme de développement comprenant neuf études cliniques. L'étude pivot de phase 3 SPARKLE a montré qu'Orviglance améliorait considérablement la visualisation des lésions hépatiques focales chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, atteignant le critère d'évaluation principal pour les trois lecteurs. Après la clôture du trimestre, la société a levé 20 millions de SEK par le biais d'une émission d'actions dirigée afin de renforcer sa position de négociation pour des partenariats commerciaux.
Une approbation de la FDA représente une étape majeure pour Ascelia, qui se concentre sur les traitements d'oncologie orpheline. Le capital supplémentaire provenant de l'émission d'actions d'avril prolonge la visibilité financière de la société jusqu'en 2027, offrant une flexibilité alors qu'elle s'engage dans de multiples discussions avec des partenaires commerciaux potentiels. La société a terminé le premier trimestre avec des actifs liquides de 33,9 millions de SEK.
Dans son rapport du T1 2026, Ascelia a publié un résultat d'exploitation de -17,2 millions de SEK et un bénéfice par action de -0,13 SEK. La société a également noté qu'un résumé présentant les données d'Orviglance a été accepté pour une présentation orale au congrès annuel de l'European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR) en 2026, renforçant la validation scientifique du médicament.
La prochaine date PDUFA est le prochain catalyseur majeur pour la société. Une décision positive de la FDA constituerait un point d'inflexion de valeur significatif, permettant le lancement commercial d'Orviglance sur un marché clé.
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