Points clés :
La Commission européenne a approuvé l'Enhertu d'AstraZeneca PLC et de Daiichi Sankyo en monothérapie pour les adultes atteints de tumeurs solides HER2-positives non résécables ou métastatiques déjà traitées, soit la sixième indication de ce conjugué anticorps-médicament dans l'UE.
« Jusqu'à présent, les thérapies ciblant HER2 n'étaient disponibles que pour des types de tumeurs spécifiques », a déclaré Benedikt Westphalen, MD, responsable du programme d'oncologie de précision au Comprehensive Cancer Center de l'Université de Munich. « L'approbation du trastuzumab déruxtécan comme thérapie agnostique ouvre une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de cancers HER2-positifs, quel que soit le site d'origine de la tumeur. »
L'approbation couvre les patients atteints de tumeurs HER2-positives (IHC 3+) ayant reçu un traitement antérieur et ne disposant pas d'alternatives satisfaisantes. Dans l'essai DESTINY-PanTumor02, 111 patients atteints de cancers des voies biliaires, de la vessie, du col de l'utérus, de l'endomètre, des ovaires, du pancréas et d'autres cancers ont obtenu un taux de réponse objective confirmé de 52,3 % avec une durée médiane de réponse de 21,1 mois. Parmi 17 patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules HER2-positif dans l'essai DESTINY-Lung01, le TRO était de 52,9 % avec une durée médiane de réponse de 6,9 mois. Dans l'essai DESTINY-CRC02, 64 patients atteints d'un cancer colorectal ont présenté un TRO de 46,9 % et une durée médiane de réponse de 5,5 mois.
Cette approbation fait de l'Enhertu la première thérapie ciblant HER2 et le premier ADC à obtenir une indication agnostique dans l'UE, après une approbation accélérée similaire aux États-Unis en avril 2024. AstraZeneca versera à Daiichi Sankyo 25 millions de dollars à titre de paiement d'étape dans le cadre de leur accord de collaboration. L'Enhertu est désormais approuvé pour six indications dans l'UE, notamment les cancers du sein, gastriques et du poumon. Le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments a également recommandé l'approbation du Datroway de Daiichi Sankyo et AstraZeneca en monothérapie de première ligne pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique et inéligibles aux inhibiteurs de PD-1/PD-L1, une recommandation étayée par l'étude de phase 3 TROPION-Breast02 montrant des améliorations statistiquement significatives de la survie globale et de la survie sans progression par rapport à la chimiothérapie.
L'approbation dans l'UE élargit la population de patients éligibles à l'Enhertu au-delà des indications spécifiques au site tumoral, ce qui pourrait stimuler la croissance du chiffre d'affaires pour les deux partenaires. Les investisseurs surveilleront les décisions réglementaires supplémentaires concernant le Datroway en Chine et au Japon, ainsi que les soumissions en cours pour l'Enhertu en association avec le pertuzumab en première ligne dans le cancer du sein HER2-positif, sur la base de l'essai DESTINY-Breast09.
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