Key Takeaways
Bayer a annoncé le 7 mai que son traceur TEP expérimental, l'I 124 evuzamitide, a atteint ses deux critères d'évaluation principaux dans une étude de phase III pour le diagnostic de l'amylose cardiaque, une pathologie cardiaque progressive et sous-diagnostiquée.
« Ces données sur l'I 124 evuzamitide démontrent le potentiel d'un test unique pour aider les prestataires de soins de santé à identifier ou à exclure l'amylose cardiaque », a déclaré le Dr Sharmila Dorbala, directrice de la cardiologie nucléaire au Brigham and Women’s Hospital et investigatrice principale de l'étude.
L'étude REVEAL, initiée par l'investigateur et parrainée par le Brigham and Women’s Hospital, a atteint avec succès ses critères d'évaluation principaux de sensibilité et de spécificité pour le diagnostic de l'amylose cardiaque basés sur l'interprétation visuelle des clichés. L'essai multicentrique en ouvert a évalué 170 adultes suspectés d'amylose cardiaque, comparant les performances diagnostiques du traceur à la norme de soins cliniques. Bayer a confirmé son intention de présenter les résultats complets lors d'un prochain congrès scientifique.
Ce résultat positif est une étape importante pour une maladie dont le diagnostic peut prendre deux à quatre ans à partir de l'apparition des symptômes et qui affecte environ 400 000 patients dans le monde. Le traceur, également connu sous le nom d'AT-01 et acquis auprès d'Attralus, Inc., avait précédemment reçu la désignation de « Breakthrough Therapy » (thérapie révolutionnaire) de la part de la FDA, ce qui pourrait accélérer sa mise sur le marché.
L'amylose cardiaque est causée par l'accumulation de protéines mal repliées dans le tissu cardiaque, entraînant une rigidité qui peut altérer la capacité du cœur à pomper le sang, aboutissant souvent à une insuffisance cardiaque. Actuellement, aucun test unique et non invasif ne permet de détecter et de diagnostiquer la maladie de manière fiable.
« En tant que leader en radiologie, nous nous engageons à proposer des options pour un diagnostic plus précoce de maladies telles que l'amylose cardiaque au bénéfice des patients », a déclaré la Dre Konstanze Diefenbach, responsable de la recherche et du développement en radiologie au sein de la division pharmaceutique de Bayer. L'acquisition de l'evuzamitide s'inscrit dans la stratégie de Bayer visant à établir une position de leader dans l'imagerie des pathologies cardiovasculaires.
Le succès des données de phase III permet à Bayer d'entamer des discussions avec la FDA et d'autres autorités sanitaires mondiales en vue d'une approbation réglementaire. Un nouveau diagnostic efficace pourrait améliorer considérablement les résultats pour une population croissante de patients en permettant un traitement plus précoce et plus précis. Les investisseurs attendent désormais la présentation des données complètes et le lancement des dépôts réglementaires.
Cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
