Le ficerafusp alfa de Bicara Therapeutics, combiné au pembrolizumab, a montré un taux de survie estimé à 31 % à trois ans chez des patients atteints d'une forme avancée de cancer de la tête et du cou.
« À notre dose d'étude pivot de 1500 mg par semaine, environ un patient sur trois était en vie à trois ans – doublant approximativement le taux de survie observé dans l'analyse rétrospective avec le pembrolizumab comme norme de soin chez les patients HPV-négatifs », a déclaré Bill Schelman, médecin-chef de Bicara Therapeutics.
Les données de l'étude de phase 1/1b pour la dose hebdomadaire de 1500 mg ont montré un taux de réponse globale confirmé de 54 % et un taux de réponse complète de 25 %, où les patients ne présentaient plus de cancer détectable. L'association a permis d'atteindre une survie sans progression médiane de 9,9 mois et une survie globale médiane de 21,3 mois.
Ces résultats positifs renforcent le potentiel du ficerafusp alfa à devenir un traitement de premier plan, ciblant le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) HPV-négatif, particulièrement difficile à traiter. Le médicament est actuellement évalué dans un essai pivot de phase 3.
Les données de suivi prolongé, qui seront présentées lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), proviennent d'une étude portant sur environ 90 patients atteints d'un HNSCC récurrent ou métastatique de première ligne. L'essai a testé trois cohortes de doses différentes, la dose hebdomadaire de 1500 mg ayant été identifiée pour l'étude pivot.
Le ficerafusp alfa est un anticorps bifonctionnel de premier rang qui cible à la fois le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et neutralise le facteur de croissance transformant bêta (TGF-β). La société a déclaré que les analyses de biomarqueurs ont confirmé que cette inhibition du TGF-β était le moteur mécanistique des réponses profondes et durables observées dans l'essai.
Dans la cohorte de 1500 mg, 80 % des répondeurs ont obtenu une réponse profonde, définie comme une réduction tumorale d'au moins 80 %. Une analyse groupée de toutes les cohortes de doses a montré que ces réponses profondes se traduisaient par une durabilité, une survie sans progression et une survie globale significativement plus longues.
L'association avec le pembrolizumab, l'immunothérapie phare de Merck, souligne une tendance croissante en oncologie consistant à associer de nouveaux agents à des inhibiteurs de points de contrôle établis pour améliorer les résultats des patients. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déjà accordé la désignation de « thérapie révolutionnaire » (Breakthrough Therapy Designation) à cette association pour cette indication.
Ces solides données sur trois ans apportent une validation significative au mécanisme de piégeage du TGF-β de Bicara avant les données primaires de son étude pivot de phase 3 en cours, FORTIFI-HN01. Les investisseurs se concentreront désormais sur l'exécution réussie et les résultats finaux de cet essai comme prochain catalyseur majeur pour l'entreprise.
Cet article est uniquement destiné à des fins d'information et ne constitue pas un conseil en investissement.
