Points clés :
La Food and Drug Administration américaine a accepté la nouvelle demande de médicament de Roche dans le cadre d'un examen prioritaire pour le giredestrant, un dégradeur oral sélectif des récepteurs d'œstrogènes qui a réduit de 30 % le risque de récidive de la maladie invasive ou de décès dans le cancer du sein précoce, avec une décision attendue d'ici le 30 novembre.
« Giredestrant représente la première avancée majeure en thérapie endocrinienne dans le cancer du sein précoce ER-positif depuis des décennies, là où la chance de guérison est la plus élevée », a déclaré Levi Garraway, directeur médical et responsable du développement mondial des produits chez Roche.
Le dépôt repose sur l'étude de phase III lidERA Breast Cancer, qui a recruté plus de 4 100 patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III à risque moyen ou élevé, positif aux récepteurs d'œstrogènes et négatif au HER2. Le giredestrant adjuvant a réduit de 30 % le risque de récidive de la maladie invasive ou de décès par rapport à la thérapie endocrinienne standard, avec un rapport de risque de 0,70 (intervalle de confiance à 95 % 0,57–0,87, p = 0,0014). À trois ans, 92,4 % des patientes du groupe giredestrant étaient vivantes et exemptes de maladie invasive contre 89,6 % dans le groupe de traitement standard. Le bénéfice était constant dans tous les sous-groupes cliniquement pertinents. Les données de survie globale étaient immatures mais montraient une tendance positive, avec un suivi en cours.
Le giredestrant a été bien toléré, avec un taux d'arrêt de traitement de 5,3 % contre 8,2 % pour la thérapie endocrinienne standard. Les événements indésirables étaient gérables et cohérents avec le profil de sécurité connu du médicament.
Le médicament est un dégradeur sélectif des récepteurs d'œstrogènes de nouvelle génération conçu pour empêcher l'œstrogène de se lier au récepteur d'œstrogènes, déclenchant sa dégradation et ralentissant la croissance des cellules cancéreuses. Le cancer du sein ER-positif représente environ 70 % de tous les cas de cancer du sein, et plus de 90 % sont diagnostiqués à un stade précoce. Dans le monde, 2,3 millions de personnes reçoivent un diagnostic de cancer du sein chaque année. Jusqu'à un tiers des patientes subissent éventuellement une récidive sous ou après une thérapie endocrinienne adjuvante, et beaucoup interrompent le traitement prématurément en raison de problèmes de tolérance.
Roche mène cinq essais de phase III sponsorisés par la société couvrant plusieurs contextes thérapeutiques. La FDA a également récemment accepté une NDA pour le giredestrant en association avec l'évérolimus pour le cancer du sein avancé ER-positif muté ESR1, sur la base de l'étude evERA, avec une décision attendue en décembre.
L'approbation ferait du giredestrant le premier SERD oral avec des données de phase III positives en contexte curatif et la première avancée significative dans la thérapie endocrinienne adjuvante pour le cancer du sein précoce ER-positif en plus de 20 ans. Les investisseurs suivront de près la date PDUFA du 30 novembre et la décision de décembre concernant l'indication dans le cancer du sein avancé pour évaluer le plein potentiel commercial du médicament.
Cet article est fourni à titre d'information uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
