La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé mercredi le premier générique du Xofluza de Roche, un traitement antigrippal en dose unique destiné aux patients âgés de cinq ans et plus. Cette décision permet à des fabricants de médicaments concurrents de commercialiser des alternatives à moindre coût à cet antiviral, qui a généré 6 millions de francs suisses de ventes au cours des neuf premiers mois de 2022.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé mercredi le premier générique du Xofluza de Roche, ouvrant le marché de la grippe à une concurrence moins coûteuse.
L'approbation concerne les patients âgés de cinq ans et plus souffrant de grippe non compliquée, a indiqué le régulateur. Le Xofluza (baloxavir marboxil) nécessite une dose unique, contre un traitement de 10 jours pour le Tamiflu en prophylaxie post-exposition.
Le Xofluza a généré 6 millions de francs suisses (6,4 millions de dollars) de ventes au cours des neuf premiers mois de 2022, une fraction des revenus de blockbuster que le Tamiflu a autrefois apportés à Roche. Le médicament a été approuvé aux États-Unis en août dernier pour le traitement des enfants âgés de cinq ans et plus et pour la prophylaxie post-exposition chez les personnes de plus de 12 ans.
L'approbation du générique menace d'éroder le pouvoir de fixation des prix de Roche pour le Xofluza, alors même que le médicament gagnait en dynamique réglementaire. La société avait élargi plus tôt cette année le libellé européen du Xofluza pour inclure les enfants dès l'âge d'un an, le positionnant comme un successeur potentiel au Tamiflu, qui a perdu sa protection par brevet il y a des années.
Selon Roche, le Xofluza est devenu le premier antiviral antigrippal doté d'un nouveau mécanisme d'action en près de 20 ans lors de son lancement. Le schéma posologique en dose unique offre un avantage de commodité par rapport au Tamiflu, qui nécessite une prise quotidienne pendant 10 jours en contexte de prévention.
La saison grippale actuelle a été particulièrement agressive, la Belgique et l'Allemagne ayant déclaré des épidémies et le NHS britannique faisant état d'une augmentation des hospitalisations. Les enfants et les jeunes adultes ont été les plus touchés, selon le virologue Steven Van Gucht de Sciensano.
L'approbation du générique signifie que la fenêtre de Roche pour capturer des revenus significatifs du Xofluza avant de faire face à la concurrence s'est rétrécie. Les investisseurs surveilleront les chiffres de ventes actualisés du Xofluza dans le prochain rapport trimestriel de Roche pour détecter des signes d'érosion.
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