Points clés :
La Food and Drug Administration des États-Unis lancera cet été un programme pilote avec jusqu'à neuf fabricants de médicaments, utilisant l'intelligence artificielle pour accélérer le processus des essais cliniques en permettant la soumission de données en temps réel.
« L'objectif est d'accélérer la découverte de remèdes », a déclaré Jeremy Walsh, responsable de l'IA à la FDA. Il a précisé que l'agence examinerait les commentaires de l'industrie avant de lancer le pilote, qui vise à simplifier le processus manuel de collecte de données vieux de plusieurs décennies.
La nouvelle approche utilise l'IA pour extraire les données d'étude directement des dossiers de santé électroniques, les soumettant simultanément à la FDA et au promoteur du médicament. En prélude, AstraZeneca (NASDAQ : AZN) et Amgen (NASDAQ : AMGN) testent déjà le système dans des essais pour des médicaments spécifiques contre le cancer, avec des capacités d'IA fournies par la start-up Paradigm Health. L'avis formel a été publié au Federal Register le 29 avril, ouvrant une fenêtre de candidature de 30 jours jusqu'au 29 mai pour les promoteurs souhaitant participer.
S'il est largement adopté, le reporting en temps réel pourrait accélérer considérablement le développement de médicaments et réduire les coûts. Le pilote se concentrera sur les essais précliniques et de phase I précoce, un goulot d'étranglement critique marqué par une forte incertitude. « Ce programme a le potentiel d'être transformationnel à de nombreux niveaux dans la façon dont nous menons la recherche clinique », a déclaré le Dr Paul Burton, médecin-chef d'Amgen.
L'étude d'AstraZeneca concerne des patients atteints de lymphome à cellules du manteau, tandis que l'essai d'Amgen se concentre sur le carcinome pulmonaire à petites cellules. L'objectif de la FDA est de construire un cadre cohérent pour évaluer les preuves générées par l'IA, et non d'approuver des outils d'IA spécifiques.
L'initiative signale un changement majeur dans les opérations d'essais cliniques, permettant potentiellement aux entreprises de biotechnologie de prendre plus rapidement des décisions de type « go/no-go » sur les candidats médicaments. Elizabeth Anderson, analyste chez Evercore ISI, a qualifié le pilote d'« étape suivante logique », prévoyant une adoption progressive par les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques au cours des deux prochaines années.
Cet article est à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
