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Le vaccin antigrippal à ARNm de Moderna a franchi son plus grand obstacle réglementaire, ouvrant la voie à une potentielle approbation en août qui donnerait à l'entreprise son troisième produit commercialisé et le premier vaccin antigrippal saisonnier à base d'ARNm aux États-Unis.
Le vaccin expérimental contre la grippe de Moderna Inc., le mFlusiva, a reçu un soutien unanime du Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés de la Food and Drug Administration jeudi, les deux votes par tranche d'âge aboutissant à 9-0 en faveur de la conclusion que les avantages l'emportent sur les risques pour les adultes de 50 ans et plus.
Le comité consultatif a examiné deux votes distincts — l'un pour les adultes âgés de 50 à 64 ans et un autre pour ceux de 65 ans et plus — et les a approuvés tous les deux sans opposition. Ce résultat marque un revirement spectaculaire par rapport à février, lorsque Vinay Prasad, nommé par Trump et alors superviseur des vaccins à la FDA, avait refusé d'accepter le dossier de Moderna pour examen, arguant que la société aurait dû utiliser un comparateur à haute dose chez les adultes plus âgés plutôt que le vaccin à dose standard déployé dans son essai de phase 3.
« Les études présentées aujourd'hui ont été très bien menées », a déclaré après le vote Flor Munoz-Rivas, membre votant du VRBPAC et spécialiste des maladies infectieuses pédiatriques au Baylor College of Medicine. « Elles présentent des résultats très clairs et très solides en termes de démonstration d'une efficacité supplémentaire. »
L'étude d'efficacité de phase 3 de Moderna, P304, a recruté plus de 40 000 adultes de 50 ans et plus et a montré que le candidat à ARNm offrait une efficacité vaccinale relative supérieure de 26,6 % par rapport à un vaccin antigrippal à dose standard autorisé. Un essai de phase 3 plus restreint portant sur près de 3 000 participants de 65 ans et plus a démontré des réponses immunitaires plus fortes qu'un vaccin à haute dose actuellement recommandé pour ce groupe d'âge. Les réactions indésirables les plus courantes comprenaient des douleurs au site d'injection, de la fatigue, des maux de tête et des myalgies, sans différences significatives dans les événements indésirables graves entre les groupes de l'essai.
La FDA a fixé au 5 août la date limite pour sa décision finale. En cas d'approbation, le mFlusiva deviendrait le premier vaccin antigrippal saisonnier à base d'ARNm disponible aux États-Unis, élargissant le portefeuille commercial de Moderna au-delà de son vaccin anti-Covid Spikevax et de son vaccin contre le virus respiratoire syncytial mResvia. Les actions Moderna ont grimpé de 3,5 % suite à cette nouvelle.
L'entreprise poursuit une stratégie réglementaire à deux volets : une approbation traditionnelle pour les adultes de 50 à 64 ans et une approbation accélérée pour ceux de 65 ans et plus, avec l'engagement de mener une étude de confirmation post-commercialisation dans la cohorte plus âgée. Le PDG de Moderna, Stéphane Bancel, a déclaré que la société se réjouit de travailler avec la FDA pendant qu'elle finalise son examen.
Un obstacle supplémentaire attend au niveau des Centers for Disease Control and Prevention, où le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation — actuellement entravé par une injonction fédérale bloquant les nominations du secrétaire à la Santé Robert F. Kennedy Jr. — devrait émettre des recommandations d'utilisation avant que les assureurs et les programmes fédéraux ne soient tenus de couvrir le vaccin sans frais. Le ministère de la Santé et des Services sociaux fait appel de l'injonction selon un calendrier accéléré qui s'étend jusqu'en juillet.
Pour Moderna, le vaccin antigrippal représente un élément essentiel de sa stratégie de croissance post-pandémique. Les analystes d'Evercore ISI ont indiqué dans une note aux clients que l'approbation de la FDA « pourrait favoriser un retour à la croissance » pour l'entreprise pendant que son programme d'oncologie mûrit, tout en précisant que le programme antigrippal seul n'est pas « un changement fondamental de thèse ». L'analyste de Jefferies, Andrew Tsai, prévoit 750 millions de dollars de ventes combinées de vaccins antigrippaux et antigrippaux-Covid aux États-Unis d'ici 2030. Moderna a également remanié sa direction commerciale, en recrutant un nouveau directeur cette semaine et en élevant son président, alors qu'elle se prépare à de multiples lancements de produits.
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