Points clés
(Bloomberg) -- Nuvalent Inc. prévoit de présenter des données pivots pour son traitement du cancer du poumon, le neladalkib, ainsi qu'un taux de réponse de 40 % pour son second médicament, le zidesamtinib, dans d'autres tumeurs solides lors de la réunion annuelle 2026 de l'American Society of Clinical Oncology.
« Les données pivots pour le neladalkib chez des patients atteints d'un NSCLC avancé positif à ALK et déjà traités par TKI ont permis notre récente soumission de NDA à la FDA, et représentent un progrès important vers notre objectif d'offrir une nouvelle option thérapeutique pour cette population de patients », a déclaré Christopher Turner, M.D., Chief Medical Officer de Nuvalent, dans un communiqué.
Les données pour le neladalkib proviennent de l'essai ALKOVE-1 mené chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé positif à ALK qui ont été préalablement traités par un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI). Pour le zidesamtinib, la société présentera les résultats préliminaires de l'essai ARROS-1 montrant un taux de réponse objective (ORR) de 40 % parmi 15 patients présentant diverses tumeurs solides positives à ROS1 autres que le NSCLC.
La présentation de données pivots ayant déjà soutenu une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine réduit le risque du programme neladalkib. Parallèlement, les premières données sur le zidesamtinib suggèrent que le médicament pourrait avoir un potentiel au-delà de sa cible initiale de NSCLC, une étape clé vers un marché plus large et plus lucratif.
Nuvalent présentera les résultats pivots pour le neladalkib issus de son étude ALKOVE-1 le 29 mai. La société a déclaré que les données ont démontré une activité encourageante et un profil de sécurité bien toléré, ce qui a motivé sa soumission de NDA à la FDA en avril 2026 pour le NSCLC avancé positif à ALK déjà traité par TKI.
La société étudie également le médicament chez des patients naïfs de traitement dans son essai de phase 3 ALKAZAR, signalant une stratégie visant à amener le neladalkib vers des lignes de traitement plus précoces.
Le 30 mai, Nuvalent partagera un premier aperçu de l'activité du zidesamtinib dans les cancers positifs à ROS1 en dehors de son indication principale de NSCLC. Dans un groupe de 15 patients lourdement prétraités répartis sur 10 types de tumeurs solides différents, le médicament a atteint un ORR de 40 %, ce qui signifie que six patients ont vu leurs tumeurs rétrécir.
Les réponses semblent durables, un patient de l'essai atteint d'une tumeur myofibroblastique inflammatoire étant toujours sous traitement après environ 42 mois. La société a également souligné les réponses chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique et de cholangiocarcinome. La date limite de collecte des données était le 22 septembre 2025.
Les présentations à l'ASCO pourraient accroître la confiance des investisseurs dans le pipeline de Nuvalent avant une décision réglementaire clé. La FDA a fixé une date cible d'action au 18 septembre 2026 pour sa décision sur le zidesamtinib dans le NSCLC positif à ROS1.
Cet article est à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
