Pathway Labs obtient l'autorisation de la FDA pour un outil d'IA cardiaque détectant six pathologies

Pathway Labs a lancé mardi EchoNext, le premier outil d'intelligence artificielle autorisé par la FDA capable de lire des électrocardiogrammes standard à 12 dérivations pour identifier six types de cardiopathies structurelles — des pathologies qui passent souvent inaperçues jusqu'à l'apparition des symptômes. La start-up new-yorkaise s'est également associée à OpenEvidence, une plateforme de décision clinique utilisée par plus de 500 000 médecins américains, pour distribuer les résultats de dépistage au point de soins.

« Nous avons des mammographies et des coloscopies pour le cancer, mais nous n'avons jamais eu de forme équivalente de détection précoce pour la cause de décès la plus fréquente au monde — les maladies cardiaques », a déclaré le Dr Pierre Elias, fondateur et directeur général de Pathway Labs, qui occupe également les fonctions de directeur médical pour l'intelligence artificielle au NewYork-Presbyterian et de professeur assistant au Vagelos College of Physicians and Surgeons de l'Université Columbia. « Grâce à EchoNext, nous sommes capables de détecter des conditions à haut risque que l'œil humain ne peut pas voir et qui pourraient autrement passer inaperçues. »

Le modèle a été entraîné sur plus de 700 000 paires ECG-échocardiogrammes issues du système de santé NewYork-Presbyterian et a identifié les cardiopathies structurelles avec plus de précision que les cardiologues, y compris ceux utilisant une assistance par IA, selon l'entreprise. Des études représentant plus de 20 hôpitaux et 500 000 patients aux États-Unis et au Canada ont validé les performances de l'outil pour l'insuffisance cardiaque droite et gauche, les valvulopathies, l'hypertrophie sévère compatible avec une cardiomyopathie infiltrative, et l'hypertension pulmonaire.

Le 22 juin, Nature Medicine a publié ce que la revue a qualifié de premier compte rendu par les pairs d'une affection détectée par IA ayant conduit à une transplantation cardiaque — un cas dans lequel EchoNext a identifié une insuffisance cardiaque non diagnostiquée que les cliniciens avaient manquée. L'autorisation de la FDA couvre simultanément les six indications, une étape réglementaire que Pathway Labs a qualifiée de première pour l'IA multi-pathologies en cardiologie.

Implications concurrentielles pour le marché du diagnostic par IA

Le partenariat avec OpenEvidence offre à EchoNext une distribution immédiate auprès d'une base de médecins couvrant plus de la moitié des cliniciens américains, contournant ainsi le lent cycle de vente hôpital par hôpital qui freine habituellement l'adoption de nouveaux dispositifs médicaux. Travis Zack, directeur médical d'OpenEvidence, a déclaré que cette intégration signifie « une percée dans la détection des maladies cardiaques est disponible partout où les soins sont prodigués, des grands hôpitaux aux cabinets de proximité ».

Cette autorisation positionne Pathway Labs face à un nombre croissant d'outils de diagnostic par IA en cardiologie, bien que la plupart des concurrents se concentrent sur la détection d'une seule pathologie. Eko Health, HeartFlow et Viz.ai ont chacun obtenu des autorisations de la FDA pour des applications cardiaques spécifiques, mais aucun ne couvre six indications à partir d'un seul ECG. L'étendue de l'autorisation d'EchoNext pourrait accélérer son adoption par les systèmes de santé cherchant à consolider leurs outils de dépistage par IA sur un nombre réduit de plateformes.

Pathway Labs n'a pas divulgué ses prix ni ses prévisions de revenus. La trajectoire de valorisation de l'entreprise dépendra de la rapidité avec laquelle les hôpitaux intégreront EchoNext dans leurs flux de travail ECG de routine — un processus qui prend généralement 12 à 18 mois après l'autorisation de la FDA, selon les estimations du secteur. Pour les investisseurs suivant le thème du diagnostic par IA, l'indicateur clé sera la croissance du volume de procédures : chacun des quelque 100 millions d'ECG réalisés chaque année aux États-Unis représente une opportunité potentielle de dépistage.

Cet article est fourni à titre d'information uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.