GRAIL tiến bộ thử nghiệm Galleri hướng tới phê duyệt của FDA và áp dụng thị trường rộng rãi hơn

Thử nghiệm phát hiện sớm đa ung thư của GRAIL tiến bộ

GRAIL, Inc. (NASDAQ: GRAL), một công ty hàng đầu trong lĩnh vực phát hiện sớm đa ung thư (MCED), đang đạt được những tiến bộ đáng kể với xét nghiệm máu hàng đầu của mình là Galleri. Giải pháp sinh thiết lỏng tiên tiến này phát hiện hơn 50 loại ung thư từ một lần lấy máu duy nhất, tận dụng công nghệ giải trình tự thế hệ mới và học máy. Các kết quả hàng đầu gần đây từ nghiên cứu PATHFINDER 2, được công bố vào tháng 6 năm 2025, đã củng cố đáng kể sự xác nhận lâm sàng và triển vọng pháp lý của xét nghiệm, cung cấp một chất xúc tác quan trọng cho công ty.

Xác nhận lâm sàng và Lộ trình pháp lý

Nghiên cứu đăng ký PATHFINDER 2, đã đánh giá xét nghiệm Galleri trên 25.578 người lớn không có triệu chứng trên 50 tuổi, cho thấy giá trị dự đoán được nâng cao đáng kể vượt quá 43%, trong khi vẫn duy trì độ đặc hiệu cao 99,5%. Nghiên cứu cũng báo cáo độ chính xác nguồn tín hiệu ung thư (CSO) 88% và không có mối lo ngại nghiêm trọng nào về an toàn. Những kết quả lâm sàng mạnh mẽ này rất quan trọng đối với hành trình pháp lý đang diễn ra của GRAIL. Công ty dự kiến sẽ nộp kết quả PATHFINDER 2 cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) như một phần của đơn đăng ký phê duyệt trước thị trường (PMA) cho Galleri. Việc nộp hồ sơ PMA theo mô-đun, được hưởng lợi từ Chỉ định Thiết bị Đột phá, dự kiến sẽ hoàn thành vào nửa đầu năm 2026.

Việc đảm bảo bồi hoàn thuận lợi từ Trung tâm Dịch vụ Y tế và Medicaid (CMS) vẫn là một yếu tố then chốt khác để thị trường chấp nhận rộng rãi. Mặc dù quy trình PMA của FDA là con đường nghiêm ngặt nhất cho các thiết bị y tế, việc bồi hoàn của CMS liên quan đến một quy trình phức tạp, kéo dài nhiều năm về phạm vi bảo hiểm, mã hóa và thanh toán. Với đối tượng mục tiêu của Galleri là người lớn trên 50 tuổi, một phần đáng kể trong số đó là người hưởng lợi Medicare, sự hỗ trợ của CMS sẽ đóng vai trò quan trọng trong việc hiện thực hóa toàn bộ tiềm năng thị trường của xét nghiệm. Các nỗ lực lập pháp, chẳng hạn như Đạo luật Đầu tư Công nghệ Y tế, có thể cung cấp một con đường rõ ràng hơn cho các thiết bị y tế sáng tạo, được hỗ trợ bởi AI để nhận được bồi hoàn Medicare.

Hiệu suất tài chính và Vị thế thị trường

GRAIL tiếp tục cho thấy tăng trưởng doanh thu trong khi quản lý chi phí hoạt động của mình. Trong quý 2 năm 2025, công ty đã báo cáo doanh thu 35,5 triệu đô la, tăng 11% so với cùng kỳ năm trước, với doanh số bán ra vượt quá 45.000 xét nghiệm Galleri trong quý. Điều này tiếp nối quý 4 năm 2024 mạnh mẽ, chứng kiến doanh thu đạt 38,3 triệu đô la, tăng 26% so với cùng kỳ năm trước. Mặc dù có những khoản tăng doanh thu này, GRAIL đã ghi nhận khoản lỗ ròng 114 triệu đô la trong quý 2 năm 2025 và 106,2 triệu đô la trong quý 1 năm 2025. Tuy nhiên, công ty đã thể hiện kỷ luật tài chính được cải thiện, giảm mức tiêu hao tiền mặt 40% xuống còn 320 triệu đô la mỗi năm và duy trì thanh khoản đáng kể 677,9 triệu đô la tính đến quý 3 năm 2025, dự kiến kéo dài nguồn tài chính của mình đến năm 2028.

Với vốn hóa thị trường 1,6 tỷ đô la, cổ phiếu của GRAIL đã cho thấy sự tăng giá đáng kể, giao dịch quanh mức 32,42 đô la vào ngày 3 tháng 9 năm 2025. Điều này thể hiện mức tăng khoảng 25% kể từ tháng 4 năm 2025 và gần gấp đôi từ khoảng 17,00 đô la lên 32,79 đô la trong năm tính đến ngày 30 tháng 8 năm 2025, vượt trội đáng kể so với lợi nhuận 13,6% của S&P 500 trong cùng kỳ. Các mối quan hệ đối tác chiến lược của GRAIL, bao gồm hợp tác với Quest Diagnostics và TRICARE, tiếp tục củng cố phạm vi tiếp cận thị trường và hiệu quả hoạt động của công ty.

Động lực thị trường rộng lớn hơn và Cảnh quan cạnh tranh

Thị trường phát hiện sớm đa ung thư đang trải qua quá trình mở rộng nhanh chóng, được dự đoán sẽ tăng trưởng với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) 16,9% và đạt 4,3 tỷ đô la vào năm 2033. GRAIL hiện đang nắm giữ 40,66% thị phần thống trị, tận dụng lợi thế người đi đầu và dữ liệu lâm sàng rộng lớn. Thử nghiệm NHS-Galleri đang diễn ra ở Vương quốc Anh, thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên lớn nhất cho xét nghiệm MCED, dự kiến sẽ cung cấp bằng chứng thực tế mạnh mẽ, củng cố thêm vị thế của GRAIL.

Tuy nhiên, cảnh quan cạnh tranh đang gia tăng, với các công ty như Guardant Health và Freenome cũng đầu tư mạnh vào không gian MCED. Các thách thức bao gồm rào cản chi phí và khả năng mở rộng, mà GRAIL đang giải quyết thông qua tự động hóa để cải thiện biên lợi nhuận gộp và thông qua các hợp tác chiến lược.

Triển vọng của nhà phân tích và Tâm lý nhà đầu tư

Các nhà phân tích coi GRAIL là một cơ hội đầu tư rủi ro cao, lợi nhuận cao. Các dự báo cho thấy cổ phiếu GRAL có thể đạt 38–42 đô la vào cuối năm 2025, với khả năng tăng lên 45–50 đô la vào năm 2026, tùy thuộc vào sự chấp thuận của FDA và mở rộng phạm vi bảo hiểm. Các kịch bản định giá rộng hơn dao động từ trường hợp giảm giá 28 đô la/cổ phiếu đến trường hợp tăng giá 310 đô la/cổ phiếu, với trường hợp cơ sở khoảng 145 đô la/cổ phiếu giả định việc người trả tiền chấp nhận ổn định. Tâm lý nhà đầu tư vẫn lẫn lộn, phản ánh sự biến động cố hữu của công ty và tầm quan trọng sống còn của các cột mốc quy định và bồi hoàn sắp tới. Giai đoạn hiện tại được coi là "cửa sổ uốn cong 2025–2026" có thể thúc đẩy tiềm năng tăng giá không đối xứng đáng kể cho cổ phiếu.

Các Chất xúc tác Tương lai và Hàm ý Thị trường

12-18 tháng tới sẽ rất quan trọng đối với GRAIL. Các chất xúc tác chính bao gồm việc hoàn thành nộp hồ sơ mô-đun PMA của FDA vào nửa đầu năm 2026, làm rõ hơn về bồi hoàn của CMS, và kết quả được mong đợi từ thử nghiệm NHS-Galleri vào giữa năm 2026. Việc điều hướng thành công các cột mốc này không chỉ có thể dẫn đến sự tăng giá đáng kể của cổ phiếu GRAIL mà còn làm gián đoạn thị trường chẩn đoán ung thư rộng lớn hơn, có khả năng thay đổi các mô hình điều trị ung thư hiện có và tác động đến chi phí chăm sóc sức khỏe trên toàn cầu. Việc áp dụng rộng rãi Galleri có thể tạo tiền lệ cho các công nghệ MCED khác, mở ra một kỷ nguyên mới của quản lý ung thư chủ động.