Merck điều hướng hết hạn bằng sáng chế với đường ống thuốc mới khi Keytruda tiếp cận LOE 2028

Chiến lược của Merck nhằm bù đắp việc hết hạn bằng sáng chế Keytruda đang được chú ý

Merck & Co. (MRK) đang tích cực đa dạng hóa các nguồn doanh thu của mình khi thuốc điều trị ung thư hàng đầu, Keytruda, đang đến gần thời điểm mất độc quyền (LOE) vào năm 2028. Keytruda, một liệu pháp miễn dịch quan trọng, tiếp tục là một lực lượng thống trị trong danh mục dược phẩm của Merck, đóng góp hơn 50% doanh số dược phẩm của hãng. Tuy nhiên, việc sắp hết hạn bằng sáng chế đòi hỏi một đường ống sản phẩm mới mạnh mẽ để duy trì tăng trưởng dài hạn và giảm thiểu sự xói mòn doanh thu tiềm năng.

Sự đóng góp bền vững của Keytruda và việc hết hạn sắp tới

Keytruda đã tạo ra doanh thu đáng kể 15,16 tỷ đô la trong nửa đầu năm 2025, đánh dấu mức tăng gần 7% so với cùng kỳ năm trước. Hiệu suất này nhấn mạnh sự đóng góp đáng kể của thuốc, chiếm 46% tổng doanh thu của Merck vào năm 2024 và dự kiến sẽ đạt 32,2 tỷ đô la cho cả năm 2025. Mặc dù hiện tại mạnh mẽ, việc hết hạn bằng sáng chế vào năm 2028 đặt ra một thách thức đáng kể, với các nhà phân tích dự đoán doanh số sẽ bị xói mòn 30-60% sau năm 2028 do cạnh tranh từ thuốc sinh học tương tự.

Đáp lại, Merck đang theo đuổi một công thức Keytruda dưới da (SC), được thiết kế để giảm thời gian sử dụng từ 30 phút xuống còn một phút, từ đó nâng cao khả năng tiếp cận và tuân thủ của bệnh nhân. Phiên bản SC này đang gần được phê duyệt theo quy định của EU và Hoa Kỳ, với ngày PDUFA của FDA được đặt vào ngày 23 tháng 9 năm 2025. Mặc dù các nhà phân tích ước tính công thức SC có thể thu về 5-7 tỷ đô la hàng năm vào năm 2030, nhưng lịch trình thương mại hóa của nó bị phức tạp bởi một tranh chấp bằng sáng chế đang diễn ra với Halozyme Therapeutics, công ty này cáo buộc vi phạm bằng sáng chế enzyme hyaluronidase của mình. Một kết quả thuận lợi cho Merck trong vụ kiện này là rất quan trọng để SC ra mắt suôn sẻ, vì một lệnh cấm tiềm năng có thể trì hoãn thương mại hóa từ 6-12 tháng và dẫn đến sự xói mòn thị phần.

Danh mục sản phẩm mới đạt được sức hút giữa bối cảnh cạnh tranh

Chiến lược của Merck phụ thuộc đáng kể vào việc ra mắt thành công và thâm nhập thị trường của các ứng cử viên thuốc mới của hãng. Capvaxive, một loại vắc-xin liên hợp phế cầu khuẩn 21 hóa trị, đã nhận được sự chấp thuận của Hoa Kỳ vào tháng 6 năm 2024 và sự chấp thuận của EU vào tháng 3 năm 2025, ghi nhận doanh thu nửa đầu năm 2025 là 236 triệu đô la. Tương tự, Winrevair, một loại thuốc điều trị tăng huyết áp động mạch phổi (PAH), được phê duyệt tại Hoa Kỳ và EU vào năm 2024, đã tạo ra doanh thu 615 triệu đô la trong nửa đầu năm 2025.

Một bổ sung quan trọng khác cho danh mục sản phẩm đang phát triển của Merck là Enflonsia (clesrovimab), một kháng thể virus hợp bào hô hấp (RSV) mới được phê duyệt tại Hoa Kỳ vào tháng 6 năm 2025. Enflonsia cung cấp thiết kế liều đơn, không phụ thuộc vào trọng lượng, có khả năng mang lại lợi thế trong thị trường RSV cạnh tranh. Tuy nhiên, nó phải đối mặt với sự cạnh tranh gay gắt từ Beyfortus của AstraZeneca/Sanofi (đã báo cáo 393,4 triệu đô la doanh thu nửa đầu năm 2025) và các loại vắc-xin khác từ Pfizer, GSK và Moderna.

Thị trường PAH cũng cạnh tranh gay gắt, với Winrevair cạnh tranh với các đối thủ đã có tên tuổi. Nhượng quyền thương mại PAH của Johnson & Johnson đã tạo ra 2,14 tỷ đô la trong nửa đầu năm 2025, trong khi United Therapeutics báo cáo doanh số đáng kể từ Remodulin (272,9 triệu đô la), Orenitram (244,6 triệu đô la) và Tyvaso (935,9 triệu đô la) trong cùng kỳ. Ngoài ra, Welireg, một chất ức chế HIF-2α mới, đã chứng kiến doanh số của mình tăng khoảng 42% trong nửa đầu năm 2025.

Phản ứng thị trường và bối cảnh định giá

Cổ phiếu của Merck (MRK) đã giảm 18% từ đầu năm đến nay, hoạt động kém hơn đáng kể so với ngành, vốn tăng 0,5%, và S&P 500 rộng lớn hơn trong cùng kỳ. Sự kém hiệu quả này phản ánh sự thận trọng của nhà đầu tư và sự không chắc chắn đáng kể xung quanh bối cảnh doanh thu sau Keytruda.

Từ góc độ định giá, Merck hiện giao dịch ở mức 8,67 lần thu nhập dự phóng, thấp hơn đáng kể so với mức trung bình ngành là 14,83 lần và mức trung bình 5 năm của chính hãng là 12,70 lần. Định giá tương đối hấp dẫn này cho thấy thị trường đã phản ánh phần lớn rủi ro liên quan đến việc hết hạn bằng sáng chế Keytruda. Ước tính thu nhập trên mỗi cổ phiếu năm 2025 của các nhà phân tích đã tăng nhẹ từ 8,85 đô la lên 8,93 đô la, trong khi ước tính năm 2026 đã giảm nhẹ từ 9,63 đô la xuống 9,59 đô la trong 60 ngày qua, cho thấy một triển vọng khác biệt với sự lạc quan ngắn hạn được kiềm chế bởi những lo ngại dài hạn.

Kết quả tài chính quý 2 năm 2025 của Merck bao gồm doanh thu 15,8 tỷ đô la, giảm 1,9% so với cùng kỳ năm trước, và EPS phi GAAP là 2,13 đô la. Trong khi doanh số Keytruda tăng 9% trong quý 2, doanh thu vắc-xin GARDASIL giảm mạnh 55% do nhu cầu giảm ở Trung Quốc, khiến hãng phải rút lại mục tiêu dài hạn.

Những ý nghĩa rộng lớn hơn và triển vọng tương lai

Khả năng danh mục sản phẩm thuốc mới của Merck mở rộng nhanh chóng và bù đắp hiệu quả cho sự sụt giảm doanh thu dự kiến của Keytruda sau năm 2028 vẫn là yếu tố quan trọng nhất đối với quỹ đạo tăng trưởng trong tương lai của hãng. Kết quả của vụ kiện bằng sáng chế Halozyme liên quan đến Keytruda dưới da sẽ ảnh hưởng đáng kể đến thành công thương mại và sự thâm nhập thị trường của công thức quan trọng này trong tương lai gần.

Merck cũng đang thực hiện sáng kiến tối ưu hóa chi phí 3,0 tỷ đô la, đặt mục tiêu tiết kiệm hàng năm vào năm 2027, với mục đích tái đầu tư các quỹ này vào việc ra mắt sản phẩm mới và đường ống của mình. Chiến lược mua lại tích cực của công ty, được thể hiện bằng thỏa thuận Verona Pharma trị giá 10 tỷ đô la cho Ohtuvayre, tiếp tục nhấn mạnh cam kết đa dạng hóa đường ống của hãng. Tuy nhiên, bối cảnh dược phẩm rộng lớn hơn tiếp tục bị định hình bởi những thay đổi quy định và áp lực về giá, đáng chú ý là từ Đạo luật Giảm lạm phát ở Hoa Kỳ, có thể ảnh hưởng đến tăng trưởng doanh thu và dự báo chi phí.

Các nhà đầu tư sẽ theo dõi chặt chẽ tỷ lệ chấp nhận thị trường của Capvaxive, Winrevair và Enflonsia, cùng với việc giải quyết tranh chấp bằng sáng chế SC Keytruda, như những chỉ số chính về sự thành công của Merck trong việc vượt qua giai đoạn quan trọng này của việc hết hạn bằng sáng chế và chuyển đổi chiến lược. Hiệu suất dài hạn của công ty sẽ phụ thuộc vào khả năng đổi mới và duy trì lợi thế cạnh tranh trong các thị trường điều trị đang phát triển nhanh chóng.