默克获得FDA批准Keytruda皮下注射剂

FDA批准Keytruda皮下注射剂

默克公司（NYSE: MRK）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，推出其重磅癌症免疫疗法Keytruda的可注射皮下制剂。这款名为Keytruda Qlex的新版本已获批用于目前通过静脉（IV）途径治疗的大多数实体瘤适应症，预计将于本月晚些时候在美国上市。这项批准对默克来说是一个重大进展，尤其是在公司应对原版静脉注射制剂即将到来的专利到期之际。

皮下给药方式显著提高了患者便利性，将静脉输注所需的约30分钟给药时间缩短至仅一分钟。尽管默克表示Keytruda Qlex的定价将与静脉注射版本持平（后者三周疗程费用近11,800美元），但新制剂提高的可及性和效率预计将推动患者的采用。

默克专利悬崖的战略影响

Keytruda是默克最重要的收入来源，2023年销售额达到250亿美元，2024年达到295亿美元，巩固了其作为全球最畅销药品的地位。然而，原始的静脉注射制剂面临2028年的严重专利悬崖，这可能使其面临生物仿制药的竞争，并可能导致收入大幅侵蚀，一些估计表明2028年后收入将下降30%。

Keytruda Qlex的获批是旨在减轻此次专利到期影响的精心策划的战略举措。通过推出具有自身专利保护的新制剂，默克旨在延长其市场独占期，一些分析认为生物仿制药的竞争将推迟到2028年之后，可能进入2029年。此举对于默克捍卫其市场主导地位并保持定价权至关重要，尤其是在即将到来的**《通胀削减法案》**下的美国价格谈判背景下。

“默克批准Keytruda QLEX不仅仅是产品更新，更是捍卫其市场主导地位的经过深思熟虑的举措。通过为新制剂获得新专利，公司延长了其对抗仿制药的竞争护城河，并在《通胀削减法案》下的2029年美国价格谈判中保持定价权。”

市场预测和竞争格局

全球肿瘤市场在2024年估值为3203亿美元，预计到2034年将激增至8661亿美元，这得益于免疫疗法的进步和癌症发病率的上升。Keytruda Qlex有望通过解决患者可及性和治疗依从性等关键障碍来抓住这一增长机遇。分析师预测，从静脉注射到皮下给药的转化率将达到30-40%，凸显了巨大的市场渗透潜力。

尽管Summit的ivonescimab以及罗氏和百时美施贵宝（BMS）的产品等竞争对手不断涌现，但默克正通过不断扩大Keytruda在乳腺癌、头颈癌等癌症适应症的应用，并通过mRNA组合疗法来加强其地位。Keytruda的收入市场预测各不相同，从2030年的266亿美元（以2.94%的复合年增长率-CAGR增长）到更积极的2034年的653亿美元（以9.2%的复合年增长率-CAGR增长），特别考虑到在新兴市场和组合疗法中的应用。

Keytruda的市场表现和未来展望

Keytruda在转移性适应症中的疗效及其在早期癌症中日益增长的应用，支撑了其持续的需求，这凸显了它在默克财务业绩中的关键作用。该药强劲的销售增长，为默克2024年全球总销售额642亿美元（较2023年增长7%）做出了显著贡献，这说明了其持久的市场实力。

Keytruda Qlex的推出预计将短期提振默克股价，因为投资者对公司减轻专利到期损失的战略有了更清晰的了解。从长远来看，可注射版本在维持可观市场份额方面的成功将取决于其采用情况和不断变化的竞争格局。默克对市场需求的敏锐适应能力及其在高速增长的肿瘤领域的创新承诺是投资者在未来几个季度需要关注的关键因素，尤其是在行业等待专利生命周期管理战略财务影响的进一步明朗之际。