默克KEYTRUDA在欧盟获得积极监管意见后取得进展

欧盟CHMP意见巩固KEYTRUDA的市场地位

默克公司（NYSE: MRK），一家著名制药公司，已收到欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）就其旗舰抗PD-1疗法KEYTRUDA（帕博利珠单抗）发出的两项积极意见。这些建议标志着该肿瘤“重磅炸弹”药物在监管方面取得了重大进展，预示着其市场份额可能扩大，收入寿命可能延长。

监管进展详情

第一项意见建议批准KEYTRUDA的新型皮下（SC）给药途径。这种与**Alteogen Inc.**合作开发的创新制剂旨在将给药时间从大约30分钟的静脉输注缩短至1-2分钟的皮下注射。这一转变有望显著提高患者便利性，并通过在不同医疗环境中实现治疗来扩大可及性。该建议得到了关键的3475A-D77试验数据的支持，该试验表明SC版本和静脉注射版本之间具有可比的药代动力学暴露水平。

同时，CHMP还就KEYTRUDA作为围手术期方案用于某些可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）且肿瘤表达PD-L1的成年患者发布了积极意见。此建议基于III期KEYNOTE-689试验的结果，该试验报告称，与单独的辅助放疗相比，基于KEYTRUDA的方案在无事件生存期方面有统计学上的显著改善。这两项建议目前都在等待欧盟委员会的最终决定，预计将在2025年第四季度做出。另外，**美国食品药品监督管理局（FDA）**已将皮下帕博利珠单抗生物制剂许可申请的PDUFA日期定为2025年9月23日，默克计划在获得批准后于2025年10月1日在美国上市。

市场动态与财务影响

围绕这些发展态势的市场情绪总体看好。分析师认为积极的监管意见清除了重大障碍，可能增加默克未来的销售预测。KEYTRUDA目前是全球最畅销的肿瘤药物，支撑着默克强劲的财务业绩。2025年上半年，KEYTRUDA创造了151.6亿美元的销售额，占默克制药收入的一半以上，预计2025年全年销售额将达到322亿美元。默克的整体财务状况依然强劲，年收入为636.2亿美元，毛利率为77.41%，市盈率为12.55，并伴随着可靠的3.97%股息收益率。其资产负债表显示流动比率为1.42，债务股本比为0.72，表明财务管理稳健。

更广阔的背景和未来展望

皮下制剂的推出是默克的一项战略举措，旨在减轻KEYTRUDA静脉注射版本专利独占权在2028年左右到期所带来的影响，这可能导致生物仿制药竞争导致销售额侵蚀30-60%。分析师预计，在上市两年内，从静脉注射版本到皮下版本的转换率将达到30-40%，从而为延长药物生命周期和维持收入流提供了途径。然而，这一战略并非没有挑战。默克目前正卷入与Halozyme Therapeutics的专利纠纷中，后者声称默克侵犯了其透明质酸酶相关的专利。该诉讼的结果可能会显著影响KEYTRUDA SC的商业化时间表和盈利能力。

尽管有积极的监管消息，一些分析师仍表达了谨慎态度。贝伦贝格，例如，最近将默克的股票评级从“买入”下调至“持有”，将其目标价从100.00美元调整至90.00美元，理由是对KEYTRUDA专利问题的担忧。这突显了巨大的收入集中风险，因为KEYTRUDA占默克2024年收入的46%。与此同时，默克正在积极推行其收购战略，最近通过债券市场筹集资金，以100亿美元收购Verona Pharma Plc。

展望未来，投资者将密切关注欧盟委员会在2025年第四季度的最终决定以及美国FDA针对皮下制剂的2025年9月23日PDUFA日期。与Halozyme的专利纠纷的解决以及患者向SC版本转换的实际比率将是决定默克未来市场表现的关键因素。这些因素，以及更广泛的行业趋势和默克正在进行的研究和开发计划，将塑造公司在竞争激烈的制药领域的轨迹。