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## Introduction Les actions de **Medincell** (EPA: **MEDCL**, OTC: **MDCLF**) ont connu une augmentation substantielle suite à l'annonce de nouvelles données cliniques concernant **UZEDY®**, son injectable à action prolongée pour la schizophrénie, en partenariat avec **Teva** (TA: **TEVA.TA**). Les données indiquent une amélioration des résultats pour les patients et des gains d'efficacité significatifs en termes de coûts, entraînant une réaction notable du marché au sein du secteur pharmaceutique. ## L'événement en détail De nouvelles données, présentées dans l'un des dix posters liés à la schizophrénie par le partenaire de **Medincell**, **Teva**, lors du Psych Congress 2025, ont révélé que l'initiation d'**UZEDY®** chez les patients schizophrènes hospitalisés était associée à une **durée d'hospitalisation 2,89 jours plus courte** par rapport à l'**Invega Sustenna® de Janssen Pharmaceuticals, Inc.** Cela se traduit par une **économie de coût direct estimée à 3 200 $ par hospitalisation**. De plus, une majorité de professionnels de la santé (**PS**) ont exprimé une préférence pour l'**UZEDY®** par rapport à l'**Invega Sustenna®** pour plusieurs facteurs, y compris la facilité d'administration, l'initiation, les caractéristiques de dosage et les caractéristiques d'injection sous-cutanée. Suite à cette nouvelle, l'action de **Medincell** négociée sur le marché OTC américain (**MDCLF**) a bondi de **+100,69%**. ## Analyse de la réaction du marché La forte réaction du marché découle de la différenciation clinique et des avantages économiques démontrés par **UZEDY®**. Dans un paysage de soins de santé de plus en plus axé sur les soins basés sur la valeur, la capacité à réduire les séjours hospitaliers et les coûts associés est un avantage essentiel. Le profil clinique supérieur d'**UZEDY®**, y compris l'absence de cas rapportés de syndrome de délire/sédation post-injection (**PDSS**), l'administration sous-cutanée et les options de dosage flexibles (mensuel/bimestriel), améliore la préférence des cliniciens et l'observance des patients. Les taux d'observance en conditions réelles s'élèvent à **69%**, avec **41%** des patients couverts par **Medicaid**, soulignant son accessibilité et son utilité dans les populations vulnérables. **Teva**, partenaire commercial de **Medincell**, a déclaré des ventes d'**UZEDY®** de **54 millions de dollars au T2 2025**, soit une **augmentation de 2,2 fois** par rapport au T2 2024. Les prévisions de revenus pour 2025 ont été relevées à **190-200 millions de dollars**, contre environ 160 millions de dollars, signalant une forte intégration dans les formulaires hospitaliers et un sentiment positif des investisseurs. ## Contexte plus large et implications Le succès d'**UZEDY®** le positionne comme un acteur transformateur sur le marché des antipsychotiques injectables à action prolongée (**LAI**), un segment estimé à **4,5 milliards de dollars**. La capacité du médicament à générer des économies de coûts significatives a un impact direct sur les dépenses du système de santé, ce qui en fait une option attrayante pour les payeurs et les fournisseurs. **Medincell** a déclaré une **augmentation de 2,8 fois de son chiffre d'affaires global** pour l'exercice se terminant le 31 mars 2025, principalement alimentée par la forte performance d'**UZEDY®**, avec des redevances atteignant **6,5 millions d'euros**, soit une **augmentation de 3,8 fois** d'une année sur l'autre. L'entreprise a également réussi à réduire de moitié ses pertes opérationnelles, se rapprochant de la rentabilité opérationnelle anticipée d'ici l'exercice 2027. Ce renforcement financier et la pénétration du marché d'**UZEDY®** soulignent l'importance stratégique de la **technologie BEPO® de Medincell**, ouvrant potentiellement la voie à une adoption plus large de ses autres actifs en pipeline. ## Commentaires d'experts **Christophe Douat**, PDG de **Medincell**, a confirmé la trajectoire de l'entreprise, déclarant : > "2024 a marqué le début d'une nouvelle ère avec une augmentation des revenus, notamment alimentée par la forte performance d'UZEDY®." Ce sentiment s'aligne sur la réaction positive du marché et les prévisions de ventes révisées, soulignant l'impact significatif du produit sur les soins aux patients et les finances de l'entreprise. ## Perspectives d'avenir Les investisseurs suivront de près le développement du pipeline de **Medincell**, en particulier l'olanzapine injectable à action prolongée d'un mois en cours d'investigation (**mdc-TJK / TEV-749**), pour laquelle une soumission de demande de nouveau médicament (**NDA**) à la **FDA** est prévue au **quatrième trimestre 2025**. Cela représente une autre opportunité significative pour **Medincell** d'étendre sa part sur le marché des **LAI**, surtout compte tenu du statut de l'olanzapine comme l'antipsychotique le plus prescrit aux États-Unis. Des résultats d'efficacité positifs de son essai pivot de phase 3 ont été présentés en mai et septembre 2024, avec la fin de l'étude en janvier 2025. De plus, une sNDA pour une nouvelle indication supplémentaire dans le trouble bipolaire pour **UZEDY®** est actuellement en cours d'examen par la **FDA** après son acceptation en février 2025, élargissant potentiellement sa portée commerciale. Le bilan renforcé de la société et les protections de brevets en cours (jusqu'en 2042 pour **UZEDY®** et 2044 pour la formulation d'olanzapine) fournissent également une base stable pour la croissance future dans le secteur de la biotechnologie.
## Profil de sécurité à long terme favorable rapporté pour l'Olanzapine LAI **Medincell** et son partenaire **Teva Pharmaceuticals** ont récemment rapporté des données de sécurité à long terme significatives issues de l'essai pivot de phase 3 **SOLARIS** pour leur Olanzapine injectable à action prolongée (LAI) expérimentale, désignée sous le nom de **TEV-749** ou **mdc-TJK**. La principale découverte de l'essai a été l'absence de tout cas suspecté ou confirmé de Syndrome de Délire/Sédation Post-injection (PDSS) jusqu'à la semaine 56 sur 3 470 injections. Ce profil de sécurité robuste est une différenciation critique pour le LAI sous-cutané administré une fois par mois, car le PDSS est un événement indésirable rare mais grave associé à d'autres injectables à action prolongée pour la schizophrénie, y compris les formulations d'olanzapine existantes qui comportent des avertissements encadrés. Le profil de sécurité systémique à long terme de l'**Olanzapine LAI** a été observé comme étant cohérent avec d'autres formulations d'olanzapine. Ce résultat positif ouvre la voie à **Teva** pour soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) pour l'**Olanzapine LAI** aux États-Unis au quatrième trimestre de 2025, avec un lancement commercial potentiel prévu au début de 2026. Le développement s'appuie sur la technologie de copolymère propriétaire de **Medincell**, sous licence à **Teva** sous le nom de **SteadyTeq™**, qui facilite une libération contrôlée et stable du médicament sur une période prolongée. ## Réponse du marché et performance financière Suite à l'annonce, l'action de **Medincell** cotée aux États-Unis (MDCLF) a connu une avancée significative, augmentant de plus de 100 %. De même, ses actions cotées à Paris (MEDCL.PA) ont gagné 30 % au cours du dernier mois et 43 % au cours de la dernière année. Cette forte réaction du marché souligne l'optimisme des investisseurs concernant l'élimination d'un problème de sécurité majeur, ce qui réduit les risques de la voie de commercialisation pour l'**Olanzapine LAI**. D'un point de vue financier, **Medincell** a déclaré un chiffre d'affaires de 27,73 millions d'euros en 2024, soit une augmentation substantielle de 132,12 % par rapport aux 11,95 millions d'euros en 2023. La société a également réduit ses pertes de 26,36 % pour atteindre -18,44 millions d'euros. Le ratio cours/ventes (P/S) de **Medincell** s'établit à 26,9x, nettement supérieur à la moyenne de l'industrie pharmaceutique française de 1,7x, ce qui indique des attentes élevées de la part des investisseurs pour la croissance future des revenus, tirée par sa plateforme de livraison de médicaments et son pipeline. **Teva Pharmaceuticals**, qui dirige les efforts de développement clinique, réglementaire et de commercialisation de l'**Olanzapine LAI**, fournira à **Medincell** des redevances sur les ventes nettes, ainsi que des paiements d'étape de développement et commerciaux. L'achèvement de l'étude **SOLARIS** a déclenché un paiement d'étape de développement de 5 millions de dollars de **Teva** à **Medincell**. Ce modèle de partenariat donne déjà des résultats avec un autre produit basé sur **SteadyTeq™**, **UZEDY®**, qui a enregistré 117 millions de dollars de ventes en 2024, avec une prévision initiale pour 2025 de 160 millions de dollars. ## Positionnement stratégique et opportunités de marché Le profil de sécurité favorable de l'**Olanzapine LAI**, en particulier l'absence de PDSS, confère un avantage concurrentiel significatif dans le paysage du traitement de la schizophrénie. Les LAI des concurrents, tels que la **Risperidone** et la **Paliperidone**, ont signalé des cas de PDSS à des taux de 1,2-0,8 pour 1 000 injections, et les LAI d'olanzapine existantes comportent des avertissements encadrés. Cette différenciation devrait améliorer la pénétration du marché et réduire les risques réglementaires et financiers potentiels à long terme associés aux poursuites en responsabilité. Le marché mondial des injectables à action prolongée, que **TEV-749** cible, est estimé à 12 milliards de dollars. Le marché mondial plus large des médicaments à action prolongée pour la schizophrénie, évalué à 5,3 milliards de dollars en 2024, devrait croître à un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 6,1 % pour atteindre 8,9 milliards de dollars d'ici 2033. Le sous-segment des LAI, représentant 65 % de la part de marché en 2023, devrait se développer à un TCAC encore plus rapide de 9 %, tiré par le besoin critique de résoudre la non-observance thérapeutique dans les soins psychiatriques chroniques. Les analystes de **Bloomberg** estiment que l'**Olanzapine LAI de Teva** pourrait atteindre 1,2 milliard de dollars de ventes annuelles maximales d'ici 2030, en supposant une part de marché de 15 % aux États-Unis seulement. Stratégiquement, l'injection sous-cutanée mensuelle aborde un défi clé dans la gestion de la schizophrénie : la non-observance thérapeutique, qui touche un pourcentage substantiel de patients. Tout en maintenant une cohérence métabolique avec l'olanzapine orale, comme en témoigne une prise de poids moyenne de 5,6 kg sur 48 semaines, la commodité d'une injection mensuelle devrait réduire les taux de rechute et les hospitalisations, offrant des avantages à la fois cliniques et économiques. ## Voie réglementaire et perspectives d'avenir Le dépôt prévu de la NDA par **Teva** au quatrième trimestre 2025 marque une étape cruciale vers la commercialisation de l'**Olanzapine LAI**. Les données robustes de sécurité et d'efficacité de l'essai **SOLARIS** fournissent une base solide pour l'approbation réglementaire. L'infrastructure commerciale établie de **Teva** positionne en outre le médicament pour une entrée et une distribution efficaces sur le marché. Les investisseurs suivront de près le processus d'examen de la **FDA** et toute stratégie de commercialisation ultérieure. Le succès de l'introduction sur le marché de **TEV-749** consoliderait la position de **Medincell** en tant qu'innovateur clé dans les technologies de libération de médicaments à action prolongée et élargirait le portefeuille de schizophrénie de **Teva** avec un produit potentiellement supérieur et différencié, favorisant ainsi une innovation accrue dans le secteur biopharmaceutique pour les formulations LAI.
## Événement majeur : Santé Canada approuve LONGAVO® **Teva Canada Limited**, une filiale de **Teva Pharmaceutical Industries Ltd.**, en partenariat avec **Medincell**, a reçu l'approbation réglementaire de **Santé Canada** pour **LONGAVO®** (rispéridone LAI - Injectable à Action Prolongée) pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte. Cette annonce, faite le 23 septembre 2025, représente une expansion significative du marché pour ce médicament, qui utilise la **technologie BEPO®** propriétaire de **Medincell**. Suite à cette nouvelle, l'action de **Medincell** a connu une avancée substantielle, soulignant un fort optimisme des investisseurs concernant les perspectives commerciales du traitement approuvé. ## Détails de l'approbation **LONGAVO®** est une formulation de rispéridone injectable à action prolongée conçue pour fournir une libération contrôlée du médicament pendant plusieurs jours, semaines ou mois après une injection sous-cutanée. Ce mécanisme d'administration innovant est facilité par la **technologie BEPO®** de **Medincell**, qui permet un dépôt entièrement biorésorbable. L'approbation canadienne de **LONGAVO®** fait suite à des autorisations antérieures pour le même médicament aux États-Unis, où il est commercialisé par **Teva** sous le nom d'**UZEDY®**, et en Corée du Sud par **Teva Handok**. L'approbation américaine pour **UZEDY®** a eu lieu en avril 2023, et il a depuis démontré une performance commerciale robuste, enregistrant **117 millions de dollars** de ventes nettes en 2024 et **95 millions de dollars** au premier semestre 2025. **Medincell** est en mesure de bénéficier de ces ventes grâce à des redevances à un chiffre moyen à élevé sur les ventes mondiales et reste éligible à des paiements d'étapes commerciales pouvant atteindre **105 millions de dollars**. ## Analyse de la réaction du marché : l'avancée significative de Medincell Le sentiment des investisseurs à l'égard de **Medincell** (`MDCLF` / `MEDCL.PA`) est devenu nettement haussier suite à l'approbation canadienne, l'action de la société ayant connu une flambée de plus de **100%**. Cette forte réaction du marché peut être attribuée à l'accès élargi au marché pour un produit clé utilisant la technologie de base de **Medincell**, validant ainsi davantage sa plateforme. Les métriques d'évaluation de la société reflètent cet optimisme ; alors que l'industrie pharmaceutique française affiche un ratio cours/ventes (P/S) moyen inférieur à **1,7x**, **Medincell** se négocie à un ratio P/S de **26,9x**. Cette évaluation élevée est largement étayée par les attentes des analystes en matière de croissance exceptionnelle des revenus, avec des prévisions anticipant une augmentation annuelle de **70%** au cours des trois prochaines années, dépassant significativement l'expansion annuelle projetée de **4,3%** de l'industrie. Historiquement, **Medincell** a démontré une forte dynamique de revenus, avec une augmentation de **132%** au cours de la seule dernière année et une croissance agrégée de **233%** au cours des trois dernières années. Les redevances des ventes d'**UZEDY®** aux États-Unis ont contribué à hauteur de **6,5 millions d'euros** aux revenus de **Medincell** pour l'exercice se terminant le 31 mars 2025, marquant une augmentation de **3,8 fois** d'une année sur l'autre. ## Contexte plus large et implications L'approbation de **LONGAVO®** au Canada consolide la présence mondiale de **Teva Pharmaceutical Industries Ltd.** sur le marché du traitement de la schizophrénie et renforce son partenariat avec **Medincell**. Pour **Medincell**, cela représente une validation cruciale de sa **technologie BEPO®** en tant que plateforme d'administration de médicaments polyvalente et commercialement viable. Les succès réglementaires répétés sur les marchés majeurs, y compris les États-Unis, la Corée du Sud et maintenant le Canada, sont susceptibles d'accroître l'attractivité de **Medincell** pour de futures collaborations et investissements au sein du **Secteur de la biotechnologie**. L'orientation stratégique de la société vers les injectables à action prolongée (LAI) vise à améliorer l'observance du patient et l'efficacité du traitement dans de multiples domaines thérapeutiques. Au-delà de la rispéridone, le portefeuille de **Medincell** comprend un **LAI d'olanzapine** ayant un potentiel de premier de sa classe, dont la soumission aux États-Unis est prévue pour le second semestre 2025 et dont l'approbation et le lancement sont projetés pour 2026. ## Commentaire d'expert **Christophe Douat**, PDG de **Medincell**, avait précédemment exprimé son enthousiasme concernant ces réalisations réglementaires et leur impact sur le marché : > « Nous sommes ravis de voir UZEDY® recevoir l'approbation réglementaire en Corée du Sud, renforçant ainsi la forte dynamique commerciale observée aux États-Unis depuis son lancement en 2023. Davantage de patients atteints de schizophrénie pourront désormais bénéficier d'UZEDY® et de ses caractéristiques uniques, ce qui le positionne comme le traitement de choix. » **Stéphane Postic**, directeur financier de **Medincell**, a souligné la trajectoire financière de la société : > « Avec des revenus multipliés par 2,8 et des pertes opérationnelles divisées par deux, nous avons franchi une étape décisive vers l'atteinte de la rentabilité opérationnelle, anticipée pour le prochain exercice fiscal se terminant le 31 mars 2027. De plus, nous avons considérablement renforcé notre bilan, nous permettant d'optimiser notre stratégie financière à l'avenir. Ces solides résultats fournissent une base robuste pour soutenir nos ambitions de croissance et générer de la valeur à long terme. » ## Perspectives d'avenir Le succès de l'autorisation réglementaire pour **LONGAVO®** au Canada prépare le terrain pour son lancement commercial et sa contribution aux performances financières de **Teva** et **Medincell** sera étroitement surveillée. L'expansion mondiale continue des médicaments basés sur la **technologie BEPO®** renforce la position de **Medincell** en tant qu'innovateur dans l'administration de médicaments à action prolongée. Les investisseurs suivront les mises à jour concernant l'adoption commerciale de **LONGAVO®** au Canada, la croissance soutenue des ventes d'**UZEDY®** et les progrès des autres actifs clés du portefeuille, en particulier l'**LAI d'olanzapine**, qui pourrait accélérer davantage la croissance des revenus de **Medincell** et la rapprocher de la rentabilité opérationnelle anticipée d'ici l l'exercice fiscal 2027. Ces développements sont prêts à influencer le **Secteur pharmaceutique** dans son ensemble, en particulier dans le domaine spécialisé des traitements psychiatriques.
Mr. Christophe Douat est le Chairman of the Management Board de Medincell SA, il a rejoint l'entreprise depuis 2024.
Le prix actuel de MDCLF est de $0, il a decreased de 0% lors de la dernière journée de trading.
Medincell SA appartient à l'industrie Pharmaceuticals et le secteur est Health Care
La capitalisation boursière actuelle de Medincell SA est de $0
Selon les analystes de Wall Street, 8 analystes ont établi des notations d'analystes pour Medincell SA, y compris 6 achat fort, 9 achat, 1 maintien, 0 vente et 6 vente forte