Dùng thử Ed miễn phí

Sam Goldstein
Healthcare Reporter

FDA decisions, clinical trial readouts, and pharma M&A. PhD in molecular biology before pivoting to science journalism. Can actually read a Phase 3 protocol.

Latest

ALX Oncology đã báo cáo dữ liệu thử nghiệm Giai đoạn 1b/2 tích cực cho loại thuốc chính evorpacept trong ung thư vú dương tính với HER2, cho thấy tỷ lệ đáp ứng 100% ở những bệnh nhân có biểu hiện CD47 cao, cùng với kết quả tài chính quý 1 năm 2026.

ALX Oncology Tăng vọt nhờ Tỷ lệ Đáp ứng 100% trong Thử nghiệm Ung thư Vú Dương tính với HER2

* Evorpacept của ALX Oncology kết hợp với zanidatamab đã cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan được xác nhận là 100% ở những bệnh nhân ung thư vú dương tính với HER2 có biểu hiện CD47 cao. * Công ty đã báo cáo khoản lỗ ròng 17,9 triệu đô la cho quý 1 năm 2026, thu hẹp so với mức 30,8 triệu đô la của năm trước, với nguồn tiền mặt dự kiến kéo dài đến giữa năm 2027. * Dữ liệu tích cực củng cố chiến lược dựa trên dấu ấn sinh học, giảm rủi ro cho thử nghiệm Phase 2 ASPEN-09-Breast đang diễn ra với dữ liệu hàng đầu dự kiến vào giữa năm 2027.

Vistagen (VTGN) đã hoàn thành phần ngẫu nhiên của thử nghiệm Giai đoạn 3 PALISADE-4 cho fasedienol, một loại thuốc xịt mũi để điều trị cấp tính rối loạn lo âu xã hội, với kết quả dự kiến vào quý 2 năm 2026.

Vistagen kỳ vọng dữ liệu quý 2 cho thuốc xịt lo âu sau khi kết thúc thử nghiệm PALISADE-4

**Các điểm chính** * Vistagen đã hoàn thành phần ngẫu nhiên của nghiên cứu Giai đoạn 3 PALISADE-4 cho fasedienol, một loại thuốc xịt mũi điều trị rối loạn lo âu xã hội. * Kết quả hàng đầu dự kiến vào quý 2 năm 2026 và có thể hỗ trợ Đơn đăng ký thuốc mới nếu khả quan, cùng với dữ liệu thử nghiệm thành công trước đó. * Fasedienol sử dụng cơ chế "từ mũi đến não" không mang tính hệ thống mới lạ, nhằm cung cấp hồ sơ an toàn hơn so với các loại thuốc điều trị lo âu đường uống truyền thống.

HBM Holdings thông báo đã nhận được sự chấp thuận của FDA để bắt đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 cho kháng thể lưỡng đặc hiệu HBM7004 ở những bệnh nhân có khối u rắn tiến triển.

HBM Holdings được FDA chấp thuận thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 cho kháng thể ung thư

**Các điểm chính** * HBM Holdings đã nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho đơn đăng ký Thử nghiệm lâm sàng thuốc mới cho HBM7004. * Công ty sẽ bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 1 lần đầu tiên trên người tại Hoa Kỳ cho các bệnh nhân có khối u rắn tiến triển. * HBM7004 là một kháng thể lưỡng đặc hiệu B7H4xCD3 được phát triển bằng nền tảng kháng thể HBICE độc quyền của công ty.

Odyssey Therapeutics, một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng, đã huy động được khoảng 304 triệu USD trong một đợt chào bán công khai lần đầu thành công và một đợt phát hành riêng lẻ đồng thời.

Odyssey Therapeutics huy động 304 triệu USD trong đợt IPO công nghệ sinh học được mở rộng quy mô

**Các điểm chính** * Odyssey Therapeutics đã huy động được khoảng 304 triệu USD tổng số tiền thu được từ đợt chào bán công khai lần đầu được mở rộng quy mô và một đợt phát hành riêng lẻ đồng thời. * Công ty đã bán 15,5 triệu cổ phiếu với giá 18 USD mỗi cổ phiếu, mang lại giá trị vốn hóa thị trường khoảng 850,6 triệu USD tại thời điểm chào bán. * Đợt IPO thành công cho thấy nhu cầu mạnh mẽ của nhà đầu tư và có thể báo hiệu một cửa sổ thị trường thuận lợi cho các công ty công nghệ sinh học tư nhân khác niêm yết công khai.

Glucotrack đã nộp đơn Miễn trừ Thiết bị Nghiên cứu (IDE) vào ngày 7 tháng 5 năm 2026 để bắt đầu nghiên cứu lâm sàng tại Hoa Kỳ cho công nghệ theo dõi đường huyết liên tục cấy ghép của mình.

Glucotrack Nộp Đơn IDE Cho Máy Theo Dõi Đường Huyết Cấy Ghép 3 Năm

**Key Takeaways:** * Glucotrack đã nộp đơn Miễn trừ Thiết bị Nghiên cứu (IDE) cho FDA cho máy theo dõi đường huyết cấy ghép của mình. * Thiết bị này là một hệ thống cấy ghép hoàn toàn dài hạn với tuổi thọ cảm biến là 3 năm và không có bộ phận đeo trên người. * Việc nộp đơn đưa công ty tiến gần hơn đến các thử nghiệm lâm sàng tại Hoa Kỳ, nhắm vào thị trường chăm sóc bệnh tiểu đường trị giá hàng tỷ đô la.

BIOSTAR PHARM-B đang phát hành 25 triệu cổ phiếu mới cho Baiyang Pharmaceutical để huy động khoảng 100 triệu HKD cho việc phát triển các sản phẩm và nền tảng ADC của mình.

Biostar Pharm-B huy động 100 triệu HKD để phát triển ADC

**Key Takeaways** * BIOSTAR PHARM-B sẽ phát hành 25 triệu cổ phiếu mới với giá 4 HKD mỗi cổ phiếu. * Số tiền thu thuần khoảng 100 triệu HKD để tài trợ cho việc phát triển ADC. * Tỷ lệ sở hữu của Baiyang Pharmaceutical sẽ tăng từ 1,14% lên 7,49%.

Genmab đã công bố kết quả tài chính cho quý kết thúc vào ngày 31 tháng 3 năm 2026, báo cáo doanh thu tăng 25% so với cùng kỳ năm trước và tin tức tích cực từ FDA cho thuốc EPKINLY.

Doanh thu quý 1 của Genmab tăng 25% lên 896 triệu USD nhờ tiến triển của các loại thuốc

**Các điểm chính** * **Tăng trưởng doanh thu:** Doanh thu quý 1 tăng 25% so với cùng kỳ năm trước lên 896 triệu USD, so với cùng kỳ năm 2025. * **Phê duyệt của FDA:** Nhận được sự phê duyệt của FDA cho Đơn xin cấp phép sản phẩm sinh học bổ sung (sBLA) cho thuốc điều trị ung thư EPKINLY. * **Duy trì triển vọng:** Công ty đã tái khẳng định hướng dẫn tài chính cho cả năm 2026, cho thấy sự tự tin vào hiệu suất đang diễn ra của mình.

enVVeno Medical (NASDAQ: NVNO) đã báo cáo kết quả tài chính Quý 1 năm 2026, bao gồm vị thế tiền mặt 24,9 triệu USD và thông báo họ đã nhận được phê duyệt IDE đầu tiên từ FDA cho một nghiên cứu quan trọng về hệ thống thay thế van tĩnh mạch không phẫu thuật.

enVVeno Medical Đảm bảo Thử nghiệm FDA với Nguồn vốn 25 Triệu USD

**Các điểm chính:** * enVVeno Medical kết thúc Quý 1 năm 2026 với 24,9 triệu USD tiền mặt và các khoản đầu tư. * Nhận được phê duyệt IDE đầu tiên từ FDA cho nghiên cứu quan trọng về van tĩnh mạch không phẫu thuật. * Công ty tuyên bố nguồn tiền mặt dự trữ kéo dài đến quý 3 năm 2027.

AIM ImmunoTech (NYSE: AIM) đã công bố tỷ lệ đáp ứng khách quan 50% trong thử nghiệm Giai đoạn 2 kết hợp Ampligen với hóa trị và chất ức chế điểm kiểm soát đối với ung thư buồng trứng tái phát, mặc dù cổ phiếu đã giảm sau tin tức này.

AIM ImmunoTech Ghi nhận Tỷ lệ Đáp ứng 50% trong Thử nghiệm Ung thư Buồng trứng

**Key Takeaways** * Báo cáo tỷ lệ đáp ứng khách quan 50% và tỷ lệ lợi ích lâm sàng 79% trong nghiên cứu giai đoạn 2 về ung thư buồng trứng tái phát. * Thời gian sống thêm trung bình đạt 32,5 tháng với một số phản ứng kéo dài hơn 70 tháng. * Sự kết hợp giữa Ampligen, pembrolizumab và cisplatin không cho thấy độc tính cấp độ 4 hoặc 5.

Beam Therapeutics đã báo cáo kết quả kinh doanh quý 1 năm 2026, chi tiết hóa kế hoạch nộp BLA cho liệu pháp hồng cầu hình liềm risto-cel vào cuối năm và bắt đầu thử nghiệm then chốt cho BEAM-302, được hỗ trợ bởi vị thế tiền mặt 1,2 tỷ USD.

Beam tăng 11% nhờ kế hoạch nộp đơn BLA và bắt đầu thử nghiệm then chốt

**Những điểm chính** * Lập kế hoạch nộp Đơn xin cấp phép chế phẩm sinh học (BLA) cho liệu pháp risto-cel điều trị bệnh hồng cầu hình liềm vào cuối năm 2026. * Sẽ bắt đầu một nhóm thử nghiệm then chốt cho liệu pháp BEAM-302 điều trị AATD trong nửa cuối năm 2026 sau khi chọn được liều tối ưu 60 mg. * Kết thúc quý 1 với vị thế tiền mặt 1,2 tỷ USD, cung cấp nguồn lực tài chính dự kiến kéo dài đến giữa năm 2029 thông qua các cột mốc lâm sàng quan trọng.

Vào ngày 7 tháng 5 năm 2026, Nuvalent, Inc. thông báo rằng Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho zidesamtinib cho NSCLC ROS1 dương tính tiến triển đang được FDA xem xét với ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 18 tháng 9 năm 2026 và họ cũng đã nộp NDA cho neladalkib cho NSCLC ALK dương tính tiến triển.

Nuvalent nhận ngày PDUFA 18 tháng 9 cho zidesamtinib trong điều trị ung thư phổi

**Các điểm chính:** * FDA Hoa Kỳ đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 18 tháng 9 năm 2026 cho zidesamtinib trong điều trị NSCLC ROS1+ đã qua điều trị. * Nuvalent cũng đã nộp Đơn đăng ký thuốc mới cho neladalkib dành cho bệnh nhân NSCLC ALK+ đã qua điều trị. * Công ty dự kiến sẽ ra mắt zidesamtinib tại Hoa Kỳ vào năm 2026 nếu được phê duyệt và sẽ trình bày dữ liệu mới tại hội nghị ASCO sắp tới.

The United Bio-Technology, một công ty con của United Lab, đã nhận được sự phê duyệt từ Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc để bắt đầu các thử nghiệm lâm sàng cho thuốc tiêm UBT38006 của mình.

Thuốc cải tiến loại 1 UBT38006 của United Lab được Trung Quốc phê duyệt thử nghiệm lâm sàng

**Các điểm chính:** * Công ty con của UNITED LAB, The United Bio-Technology, đã nhận được sự phê duyệt cho thử nghiệm lâm sàng đối với thuốc tiêm UBT38006. * Việc phê duyệt được cấp bởi Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA), cơ quan quản lý dược phẩm chính của quốc gia này. * UBT38006 được phân loại là thuốc cải tiến Loại 1, cho thấy đây là một loại thuốc mới chưa từng được tiếp thị tại Trung Quốc hoặc nước ngoài.

YZYBIO-B (02496.HK) thông báo về việc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc đã chính thức chấp nhận Đơn đăng ký Thuốc mới (NDA) cho kháng thể lưỡng đặc hiệu M701 tự phát triển, dành cho chỉ định cổ trướng ác tính.

Đơn đăng ký thuốc M701 của YZYBIO-B cho bệnh cổ trướng được chấp nhận tại Trung Quốc

**Các ý chính:** * NMPA Trung Quốc chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới của YZYBIO-B cho M701. * Kháng thể lưỡng đặc hiệu nhắm vào tình trạng cổ trướng ác tính từ ung thư biểu mô. * Thử nghiệm Giai đoạn II cho M701 trong ung thư phổi đã hoàn tất tuyển tình nguyện viên.

hVIVO PLC công bố hợp đồng trị giá 6 triệu bảng Anh để thực hiện thử nghiệm gây nhiễm cúm trên người, thúc đẩy niềm tin của nhà đầu tư và khiến cổ phiếu tăng hơn 7%.

Cổ phiếu hVIVO tăng 7% nhờ hợp đồng thử nghiệm cúm trị giá 6 triệu bảng Anh

**Key Takeaways:** * hVIVO PLC đã ký hợp đồng trị giá 6 triệu bảng Anh để thực hiện thử nghiệm gây nhiễm trên người (human challenge trial) đối với bệnh cúm cho một khách hàng dược phẩm sinh học. * Cổ phiếu tăng hơn 7% trong phiên giao dịch tại London, kéo dài đà hồi phục với mức tăng khoảng 25% tính từ đầu năm đến nay. * Theo các nhà phân tích, thỏa thuận này cải thiện khả năng dự báo doanh thu cho năm 2026 và tiếp nối một số hợp đồng thành công gần đây.

Cutia Therapeutics đã nhận được giấy phép lưu hành từ Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc cho sản phẩm kem gây tê tại chỗ CU-30101, sản phẩm thứ ba được phê duyệt của hãng.

Cutia Therapeutics nhận phê duyệt loại thuốc thứ 3 với sự chấp thuận từ NMPA cho kem gây tê

**Các điểm chính:** * Cutia Therapeutics đã nhận được giấy phép lưu hành từ Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) cho sản phẩm kem gây tê tại chỗ CU-30101. * Việc phê duyệt này đánh dấu bước tiến đầu tiên của công ty vào thị trường gây tê tại chỗ và là sản phẩm thứ ba được phê duyệt nói chung, giúp mở rộng danh mục tập trung vào da liễu. * Quyết định dựa trên thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III thành công tại Trung Quốc, trong đó CU-30101 cho thấy hiệu quả và độ an toàn tương đương với sản phẩm đối chiếu Pliaglis®.

Bayer thông báo chỉ thị phóng xạ PET đang thử nghiệm của mình, I 124 evuzamitide, đã đạt được các tiêu chí chính về độ nhạy và độ đặc hiệu trong một nghiên cứu Giai đoạn III để chẩn đoán bệnh tinh bột tim.

Chỉ thị phóng xạ cho bệnh tinh bột tim của Bayer đạt 2 tiêu chí trong thử nghiệm giai đoạn 3

**Key Takeaways** * I 124 evuzamitide của Bayer đã đạt các tiêu chí chính về độ nhạy và độ đặc hiệu trong chẩn đoán bệnh tinh bột tim ở Giai đoạn III. * Chỉ thị phóng xạ PET đang thử nghiệm này có thể cung cấp một xét nghiệm đơn lẻ, không xâm lấn cho tình trạng tim tiến triển và khó chẩn đoán này. * Bayer có kế hoạch thảo luận các dữ liệu tích cực với FDA để được phê duyệt theo quy định, sau khi đã nhận được Chỉ định Liệu pháp Đột phá trước đó.

Catalyst Pharmaceuticals đã giải quyết vụ kiện bằng sáng chế FIRDAPSE® (amifampridine) với Hetero Labs Ltd., cấp cho Hetero giấy phép tiếp thị phiên bản generic bắt đầu từ tháng 1 năm 2035.

Catalyst Pharma giải quyết vụ kiện FIRDAPSE cho phép ra mắt thuốc generic sau năm 2035

**Các điểm chính:** * Catalyst Pharmaceuticals đã giải quyết vụ kiện bằng sáng chế với Hetero Labs, trì hoãn phiên bản FIRDAPSE generic cho đến ít nhất là tháng 1 năm 2035. * Thỏa thuận này giải quyết tất cả các vụ kiện bằng sáng chế còn lại đối với FIRDAPSE, tránh được phiên tòa dự kiến diễn ra vào ngày 18 tháng 5 năm 2026. * Catalyst đảm bảo thêm gần một thập kỷ độc quyền thị trường cho phương pháp điều trị bệnh hiếm gặp quan trọng của mình, bảo vệ nguồn doanh thu chính.

Siemens Healthineers đã hạ dự báo doanh thu và lợi nhuận năm 2026, viện dẫn sự suy yếu của thị trường chẩn đoán tại Trung Quốc và áp lực lạm phát đang diễn ra.

Siemens Healthineers cắt giảm dự báo năm 2026 do thị trường Trung Quốc suy yếu

**Key Takeaways** * Siemens Healthineers đã hạ dự báo tăng trưởng doanh thu năm 2026 xuống khoảng 4,5% đến 5,0%, giảm so với mức ước tính trước đó là 5% đến 6%. * Gã khổng lồ thiết bị y tế Đức cho rằng sự hạ cấp này là do sự chậm lại đáng kể trong mảng kinh doanh chẩn đoán tại Trung Quốc và lạm phát toàn cầu dai dẳng. * Cảnh báo này trái ngược với triển vọng lạc quan từ các công ty bảo hiểm y tế Hoa Kỳ như CVS Health, làm nổi bật sự phân hóa ngày càng tăng trong ngành y tế toàn cầu.

Vào ngày 7 tháng 5 năm 2026, nhà phát triển dược phẩm Đan Mạch Zealand Pharma đã báo cáo mức lỗ hoạt động quý đầu tiên thấp hơn dự kiến và công bố chương trình mua lại cổ phiếu lên tới 200 triệu USD, viện dẫn sự tiến triển trong danh mục thuốc điều trị béo phì của mình.

Zealand Pharma mua lại 200 triệu USD cổ phiếu sau khi kết quả kinh doanh quý 1 vượt kỳ vọng

**Key Takeaways:** * Báo cáo lỗ hoạt động trong quý đầu tiên thấp hơn dự kiến, nhờ vào sự tiến triển của các dự án thuốc đang phát triển. * Công bố chương trình mua lại cổ phiếu mới trị giá lên tới 200 triệu USD, gửi tín hiệu tin tưởng đến các nhà đầu tư. * Những bước tiến trong danh mục thuốc điều trị béo phì là động lực chính cho đà tăng trưởng hiện tại của công ty.

Viridian Therapeutics đã công bố định giá cho các đợt chào bán tăng quy mô của cổ phiếu phổ thông và trái phiếu chuyển đổi, huy động được 350 triệu USD để tài trợ cho việc phát triển thuốc điều trị bệnh mắt do tuyến giáp và cho các mục đích chung của công ty.

Viridian Therapeutics huy động 350 triệu USD để mở rộng danh mục thuốc điều trị bệnh mắt do tuyến giáp

**Các điểm chính:** * Viridian đã định giá các đợt chào bán tăng quy mô gồm 225 triệu USD trái phiếu chuyển đổi và 125 triệu USD cổ phiếu phổ thông, tổng doanh thu gộp đạt 350 triệu USD. * Số tiền thu thuần khoảng 334,7 triệu USD sẽ được sử dụng để trả nợ và thúc đẩy danh mục thuốc điều trị bệnh mắt do tuyến giáp (TED) của công ty. * Đợt chào bán diễn ra sau dữ liệu Giai đoạn 3 tích cực cho các ứng viên TED của họ là veligrotug và elegrobart, cho thấy niềm tin mạnh mẽ của nhà đầu tư vào danh mục sản phẩm của công ty.

Đầu tư, cuối cùng không phải một mình nữa.

Dùng thử Ed miễn phí. Không cần thẻ, không ràng buộc.

Dùng thử Ed miễn phí