Axsome Therapeutics（NASDAQ: AXSM）は、「AUVELITY」について2度目となるFDA承認を取得しました。これにより、同薬はアルツハイマー型認知症に伴う興奮症状（アジテーション）の治療薬として承認された初かつ唯一の薬剤となりました。
AxsomeのCEOであるヘリオット・タブトー氏は声明で、「アルツハイマー型認知症に伴う興奮症状に対する当社のクラス内新薬の承認は、アルツハイマー病と共に生きる数百万人もの患者、その家族、そして介護者にとって重要な節目となります」と述べました。
今回の承認は、第3相試験である「ADVANCE-1」および「ACCORD-2」のデータに基づいています。ADVANCE-1試験において、AUVELITYは5週時点のコーエン・マンスフィールド興奮尺度（CMAI）合計スコアで測定した興奮症状の改善において、プラセボに対して統計学的に有意に優れていました。長期試験であるACCORD-2では、AUVELITYの投与を継続した患者は、興奮症状の再発までの期間が統計学的に有意に長いことが示されました。
今回の承認により、Axsomeは700万人以上の米国のアルツハイマー型認知症患者の最大76%に見られる症状をターゲットとする、新たな市場を切り拓くことになります。競合他社の薬剤には安全性に関する警告が課されている中、AUVELITYの良好なプロファイルは、これまで治療法が不十分だったこの患者層において大きなシェアを獲得できる位置にあります。
AUVELITYの主な利点は、その安全性と忍容性です。ADVANCE-1試験において、最も一般的な副作用はめまいと消化不良でした。有害事象による投与中止率は1.3%で、プラセボ群と同一でした。
これは、興奮症状の管理のために適応外で使用されることがあり、認知症を伴う高齢患者の死亡リスク増加に関するブラックボックス警告が課されることが多い多くの抗精神病薬とは対照的です。バイオジェンの「レケンビ」やイーライリリーの「キスンラ」といった最近承認されたアルツハイマー治療薬でさえ、脳の腫れや出血に関する警告があります。
UNLVカーク・カーコリアン医科大学のジェフリー・カミングス博士は、「アルツハイマー型認知症に伴う興奮症状の治療は、極めて重要な未充足の医療ニーズでした。この疾患に対するAuvelityの承認は、患者ケアにおいて重要な役割を果たす可能性があります」と述べています。
興奮症状はアルツハイマー病において最も負担の大きい側面の一つであり、認知機能低下の加速や介護者のストレス増大に関連しています。安全で効果的な治療薬の市場は非常に大きいです。2022年に大うつ病性障害治療薬として初めて承認されたAUVELITYは、脳のNMDA受容体およびシグマ-1受容体に作用するデキストロメトルファンとブプロピオンの配合剤です。
今回の承認により、ブリストル・マイヤーズ スクイブの「Cobenfy」などの他社も狙っている市場において、Axsomeは先行優位性を得ることになります。Axsomeは、患者支援プログラム「Auvelity OnMySide™」に支えられ、直ちに製品を発売する計画です。
この承認により、CNS（中枢神経系）疾患治療薬の開発におけるAxsomeの地位が強固なものとなり、アルツハイマー病の苦痛な症状に対して切実に求められていた、より安全な選択肢が提供されることになります。投資家は、商業化の開始と売上予測の詳細を確認するため、5月1日に予定されている同社の電話会議に注目しています。
本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。
