博安生物、中国での新薬承認にもかかわらず株価が4.3%下落

博安生物（6955.HK）の株価は、デノスマブ注射液「博楽嘉（Boluojia）」の中国における新適応症承認を発表したにもかかわらず、4.3%下落しました。ポジティブな規制関連のニュースがあったものの、終値は4.29%安となりました。

中国国家薬品監督管理局は、固形癌からの骨転移または多発性骨髄腫の治療に対する博楽嘉の補充申請を承認したと、同社は声明で発表しました。この承認は、患者における骨格関連事象のリスクを遅延または軽減することを目的としています。

今回の新適応症により、2024年5月に骨巨細胞腫の治療薬として初めて承認された際と比べ、同薬の対象市場は大幅に拡大します。博楽嘉は、がん患者の骨格関連事象を予防するために広く使用されているアムジェン社の「エックスジーヴァ（Xgeva）」のバイオシミラーです。

この承認は、独自に開発した博楽嘉に関する博安生物のグローバル戦略における重要なステップです。株価のネガティブな反応は、投資家がデノスマブ・バイオシミラーの競争環境や国際的な収益化のスケジュールを注視している可能性を示唆しています。

博安生物は、主要な国際市場での博楽嘉の発売に向けた取り組みを加速させています。同社は、欧州、米国、日本で同薬の国際共同第III相臨床試験を成功裏に完了しており、参照薬であるエックスジーヴァとの高い類似性を実証しています。

現在、英国で博楽嘉の販売承認申請が審査中です。博安生物は、米国、欧州連合、日本、およびその他の潜在能力の高い国際市場での販売申請も開始する予定であり、これにより大きな新たな収益源が開かれる可能性があります。

中国での今回の承認は、より収益性の高い欧米市場の規制当局から承認を得るにあたり、同薬のプロファイルに対する信頼を強化する可能性があります。投資家は、次の主要な触媒として、英国での審査状況や米国・欧州での申請予定に関する最新情報を注視することになるでしょう。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。