Silexion Therapeutics (ナスダック: SLXN)は、膵臓がん治療薬SIL204の主要な臨床試験についてイスラエル保健省から承認を獲得し、規制面で大きな進展を遂げました。これにより、同社は臨床段階の企業へと移行し、開発パイプラインの重要な部分におけるリスクが低減されます。
Silexion Therapeutics (ナスダック: SLXN)は2026年3月24日、SIL204の第2/3相臨床試験を開始するためのイスラエル保健省からの正式な承認を受けたと発表しました。この承認は重要なマイルストーンであり、同社を正式に臨床段階のバイオテクノロジー企業へと進め、主要候補薬のヒト臨床試験を2026年第2四半期に開始することを可能にします。この試験は、医療ニーズが著しく満たされていない局所進行膵臓がんの治療における薬剤の有効性を評価するものです。
この規制当局の承認は、有意な抗腫瘍活性を示す強力な前臨床データや毒性試験の成功など、一連の好ましい進展に続いて得られました。同社はまた、今四半期末までにドイツで第2/3相臨床試験申請書を提出し、2027年初めには欧州連合全体でさらに申請を行うことで、規制上の活動範囲を拡大する計画です。
SIL204は、KRAS遺伝子変異をサイレンシングするように設計された革新的なRNA干渉（RNAi）療法であり、KRAS遺伝子変異は腫瘍学において最も困難な標的の一つとして広く認識されています。これらの変異は、膵臓がんの90%以上における癌遺伝子のドライバーです。高度に特異的な阻害剤とは異なり、SIL204は広範なKRAS変異を標的とするように設計されており、結腸直腸がんや肺がんを含む他の高価値のがん適応症にも潜在的な適用可能性をもたらします。計画されている研究は、約18人の患者からなる安全性導入コホートから開始され、その後、約166人の患者からなるランダム化コホートに拡大される予定です。
この承認の取得は、Silexionにとって決定的な、非常に重要なマイルストーンです。私たちは今、KRAS駆動型がんの根源に対処することを目標に、SIL204を主要な臨床試験へと進めています。
— Silexion Therapeutics 会長兼最高経営責任者、イラン・ハダル。
臨床試験への移行は、大幅に改善された財務状況によって支えられています。2025年には、Silexionは公募およびワラント行使から総額1860万ドル以上の総収入を調達しました。同社は年末に600万ドルの現金および現金同等物を保有し、2024年末の120万ドルから大幅に増加しました。この資金は、計画された臨床マイルストーンに資金を提供するために必要な運営基盤を提供します。財務力強化は、2025年9月に同社がナスダックの上場規則に完全に準拠し、公開市場での地位を確固たるものにしたことと同時期に発生しました。