テバファーマシューティカルは、バイオシミラーポートフォリオにおける主要な進展を発表しました。米国での重要な承認を獲得し、別の候補薬を米国と欧州の両方で進展させました。これらの規制上の勝利は、収益性の高い生物学的製剤市場で競争することを目的とした同社の「成長への転換」戦略を強化します。
テバファーマシューティカルインダストリーズは2026年3月30日、米国食品医薬品局（FDA）がPONLIMSI™ (デノスマブ-アデット) を承認したことで、重要な規制上の勝利を収めました。この薬は、アムジェンのブロックバスター骨粗鬆症治療薬であるProlia®のバイオシミラーであり、そのすべての適応症で承認されています。今回の承認は、将来の収益を牽引するために高価値バイオシミラーの開発に注力するテバの「成長への転換」戦略における重要な一歩となります。米国での承認は、2025年11月に欧州医薬品庁（EMA）から以前に付与された販売承認に続くものであり、この薬のグローバルな商業発売に向けた強力な規制基盤を確立します。
パイプラインを強化する並行開発として、テバは、米国FDAとEMAの両方がXolair® (オマリズマブ) の提案されたバイオシミラーに関する規制申請を受理したと発表しました。この調整された申請は、現在ノバルティスの薬が優勢なアレルギー性喘息、慢性副鼻腔炎、その他のIgE介在性疾患の収益性の高い市場をターゲットとしています。世界で最も厳格な規制機関の2つによる同時受理は、包括的で堅牢なデータパッケージを示唆しています。これによりテバは、2つの大陸でブロックバスター生物学的製剤に効率的に挑戦できる立場にあり、複雑なジェネリック医薬品市場への参入における同社の運用および規制能力を強調しています。
