필립스, AI 유도 심장 소프트웨어 FDA 승인 확보
2026년 3월 26일, 로열 필립스(NYSE: PHG)는 AI 기반 소프트웨어인 EchoNavigator R5.0 with DeviceGuide에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받았다고 발표했습니다. 이 AI 기반 소프트웨어는 미국에서 200만 명 이상, 전 세계적으로 3,500만 명에게 영향을 미치는 승모판 역류증이라는 상태인 누출된 승모판을 수리하기 위한 최소 침습 시술에 실시간 지침을 제공합니다. 이번 승인으로 필립스는 수익성 높은 미국 시장에서 이 솔루션의 상업화를 시작할 수 있게 되었습니다.
구조적 심장 기기 선도 기업인 Edwards Lifesciences와의 협력을 통해 개발된 DeviceGuide는 필립스의 기존 Azurion 영상 유도 치료 시스템 및 EPIQ CVxi 초음파 플랫폼과 통합됩니다. 이 소프트웨어는 실시간 X선 및 초음파 이미지를 단일하고 통합된 보기로 융합하며, AI를 사용하여 Edwards PASCAL Ace 승모판 수리 기기의 위치를 자동으로 추적합니다. 이 혁신은 중재적 심장학에서 가장 기술적으로 까다로운 시술 중 하나인 경피적 승모판연-연 수리(M-TEER)를 간소화하는 것을 목표로 합니다.
AI, 270억 달러 시장에서 시술 단순화 목표
FDA 승인은 필립스가 글로벌 경피적 심장 판막 시장에서 더욱 적극적으로 경쟁할 수 있도록 합니다. 이 시장은 2025년 약 93억 달러에서 2035년까지 거의 270억 달러로 연평균 성장률(CAGR) 11.3%로 확장될 것으로 예상됩니다. 수요는 고령화 인구와 개복 수술보다 덜 침습적인 대안의 채택 증가에 의해 주도됩니다. 필립스의 파트너인 Edwards Lifesciences의 경피적 승모판 및 삼첨판 치료 포트폴리오가 2025년에 전년 대비 56.4% 증가한 5억 5,060만 달러의 매출을 기록한 것이 시장의 높은 성장을 보여줍니다.
복잡한 M-TEER 워크플로를 단순화함으로써 필립스는 시술 복잡성을 줄이고 일관성을 향상시켜, 잠재적으로 더 많은 의사가 자신감 있게 시술을 수행할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 이는 환자의 치료 접근성을 확대하고 필립스의 영상 유도 치료 시스템 활용도를 높일 수 있습니다.
구조적 심장 시술은 심장학 분야에서 가장 빠르게 성장하는 영역 중 하나이며, 동시에 가장 복잡한 영역이기도 합니다. DeviceGuide는 뛰는 심장 내부의 실시간 시각화 및 내비게이션을 통해 의사들이 이러한 복잡성을 관리하고, 더 자신감 있게 시술을 수행할 수 있도록 도와주며, 궁극적인 목표는 더 많은 환자를 효과적으로 치료하는 것입니다。
— 필립스 영상 유도 치료 시스템 사업 책임자 마크 스토펠스 (Mark Stoffels).
