Silexion Therapeutics (나스닥: SLXN)는 췌장암 치료제 SIL204의 핵심 임상시험에 대해 이스라엘 보건부로부터 승인을 받으며 주요 규제 승리를 거두었습니다. 이로써 회사는 임상 단계 기업으로 전환되었고, 개발 파이프라인의 핵심 부분에 대한 위험을 줄였습니다.
Silexion Therapeutics (나스닥: SLXN)는 2026년 3월 24일, SIL204의 2/3상 임상시험을 시작하기 위해 이스라엘 보건부로부터 공식 승인을 받았다고 발표했습니다. 이번 승인은 회사를 임상 단계 생명공학 기업으로 공식적으로 발전시키고, 핵심 후보 물질에 대한 인체 시험을 2026년 2분기에 시작할 수 있게 하는 중요한 이정표입니다. 이 시험은 미충족 의료 수요가 큰 국소 진행성 췌장암 치료에서 약물의 효능을 평가할 예정입니다.
이 규제 승인은 강력한 전임상 데이터가 상당한 항종양 활성을 보여주고 독성 연구가 성공적으로 완료되는 등 일련의 긍정적인 개발에 뒤이어 나왔습니다. 회사는 또한 현재 분기 말까지 독일에서 2/3상 임상시험 신청서를 제출하고, 2027년 초에 유럽 연합 전역에서 추가 제출을 예정하여 규제 발자취를 확대할 계획입니다.
SIL204는 종양학에서 가장 도전적인 표적 중 하나로 널리 인식되는 KRAS 유전자 변이를 억제하도록 설계된 혁신적인 RNA 간섭 (RNAi) 치료제입니다. 이러한 변이는 췌장암의 90% 이상에서 발암성 드라이버입니다. 고도로 특이적인 억제제와 달리, SIL204는 광범위한 KRAS 변이를 표적으로 삼도록 설계되어 결장직장암 및 폐암을 포함한 다른 고부가가치 암 적응증에서도 잠재적인 적용 가능성을 제공합니다. 계획된 연구는 약 18명의 환자로 구성된 안전성 예비 코호트부터 시작하여 약 166명의 환자로 구성된 무작위 코호트로 확장될 예정입니다.
이번 승인 획득은 Silexion에게 결정적이고 매우 중요한 이정표입니다. 우리는 이제 KRAS 구동 암의 근원을 해결하는 것을 목표로 SIL204를 핵심 임상시험으로 발전시키고 있습니다.
— 일란 하다르 (Ilan Hadar), Silexion Therapeutics 회장 겸 최고경영자.
임상시험 진입은 크게 개선된 재정 상태에 의해 뒷받침됩니다. 2025년 동안 Silexion은 공모 및 워런트 행사로부터 총 1860만 달러 이상의 총 수익을 조달했습니다. 회사는 연말에 600만 달러의 현금 및 현금 등가물을 보유하여 2024년 말의 120만 달러에서 크게 증가했습니다. 이 자본은 계획된 임상 이정표를 위한 필요한 운영 자금을 제공합니다. 재정 강화는 회사가 2025년 9월에 나스닥 상장 규정을 완전히 준수하게 되면서 공공 시장에서의 입지를 확고히 하는 것과 동시에 이루어졌습니다.