테바 제약은 바이오시밀러 포트폴리오에서 중요한 진전을 발표했으며, 미국에서 핵심적인 승인을 확보하고 다른 후보 물질도 미국과 유럽에서 진전을 이루었습니다. 이러한 규제 승리는 수익성 높은 생물학적 제제 시장에서 경쟁하기 위한 회사의 "성장 전환" 전략을 강화합니다.
테바 제약 산업은 2026년 3월 30일, 미국 식품의약국(FDA)이 PONLIMSI™ (denosumab-adet)를 승인하면서 중요한 규제적 승리를 거두었습니다. 이 약물은 암젠의 블록버스터 골다공증 치료제 Prolia®의 바이오시밀러이며, 모든 적응증에 대해 승인되었습니다. 이번 승인은 테바의 "성장 전환" 전략에서 중요한 단계로, 이 전략은 미래 수익을 창출하기 위해 고가치 바이오시밀러 개발에 중점을 둡니다. 이번 미국 승인은 2025년 11월 유럽 의약품청(EMA)의 사전 판매 승인에 뒤이은 것으로, 이 약물의 전 세계 상업적 출시를 위한 강력한 규제 기반을 마련했습니다.
파이프라인을 강화하는 병행 개발로, 테바는 미국 FDA와 EMA 모두 Xolair® (omalizumab)의 제안된 바이오시밀러에 대한 규제 신청을 접수했다고 발표했습니다. 이 조정된 제출은 현재 노바티스 약물이 지배하고 있는 알레르기성 천식, 만성 부비동염 및 기타 IgE 매개 질환의 수익성 높은 시장을 목표로 합니다. 세계에서 가장 엄격한 두 규제 기관의 동시 접수는 포괄적이고 강력한 데이터 패키지를 시사합니다. 이는 테바가 복합 제네릭 시장 진출에 있어 회사의 운영 및 규제 역량을 강조하며 두 대륙에서 블록버스터 생물학적 제제에 효율적으로 도전할 수 있는 입지를 마련합니다.
