Edgen Stock·Sep 20 2025, 14:29애보트의 TactiFlex 절제 카테터는 포장 결함으로 인한 팁 손상으로 FDA로부터 "잠재적으로 고위험" 안전 경고를 받았습니다. 심각한 부상이나 사망은 보고되지 않았지만, 이 문제는 더 광범위한 의료 기기 품질 문제와 공급망 취약성을 강조하며, 애보트는 포장을 수정하게 되었습니다.
**미국 식품의약국(FDA)**은 **애보트 연구소(NYSE: ABT)**의 TactiFlex 절제 카테터에 대한 안전 경고를 발행했으며, 이 문제를 "잠재적으로 고위험"으로 분류했습니다. 이 경고는 카테터를 포장에서 제거하는 동안 팁 손상이 발생하여 분리된 팁이 환자에게 남는 사례가 보고된 데서 비롯되었습니다. 잠재적 합병증의 심각성에도 불구하고, 애보트는 9월 11일 현재 환자 부상이나 사망은 보고되지 않았다고 주장합니다.
2025년 9월 19일에 발표된 FDA의 경고는 특히 심장 시술 중 TactiFlex 절제 카테터의 팁이 분리되어 환자에게 남은 세 가지 사례를 강조합니다. 대부분의 손상된 팁은 삽입 전에 확인되었지만, 이 세 가지 사례는 중대한 안전 문제를 강조합니다. 애보트는 심장 전기생리학적 매핑 및 비정상적인 심장 리듬 장애 치료를 위해 TactiFlex 카테터를 설계했으며, 2023년에 FDA 승인을 받았습니다. 이러한 팁 분리와 관련된 잠재적 위험에는 색전증, 뇌졸중, 심장 천공 및 혈관 손상과 같은 심각한 합병증이 포함되며, 이는 FDA의 고위험 분류를 촉발했습니다. 이에 대한 대응으로 애보트는 팁 손상 가능성을 줄이기 위해 포장 트레이 설계를 변경했으며, 수정된 포장을 배포하기 시작했다고 밝혔습니다. 제품 리콜은 시작되지 않았습니다.
애보트의 TactiFlex 카테터와 관련된 사건은 의료 기기 부문 내의 광범위한 시스템적 품질 위험에 대한 선행 지표 역할을 합니다. 이 경고와 직접적으로 관련된 ABT의 특정 단기 주가 움직임은 즉시 자세히 설명되지 않았지만, 이 사건은 애보트의 품질 관리 프로세스에 대한 감시를 강화하고 투자자 심리에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 더 넓은 산업의 경우, 이 상황은 환자 안전과 재정 성과 사이의 본질적인 연관성을 강조합니다. TactiFlex와 같은 제품을 포함하는 애보트의 전기생리학 사업은 2024년에 25억 달러의 매출을 올렸으며, 이는 재정 건전성에 대한 제품 무결성의 중요성을 강조합니다. 더 넓은 의료 기기 부문은 이미 공급망 취약성과 규제 압력의 복잡한 환경을 헤쳐나가고 있으며, 품질 관리는 무엇보다 중요합니다.
TactiFlex 문제는 고립된 사건이 아니라 의료 기기 산업이 직면한 더 광범위한 도전 과제를 나타냅니다. 2025년 2분기에는 의료 기기 리콜이 6.4% 증가하여 총 251건에 달했으며, 36건은 가장 심각한 범주인 Class I으로 분류되었습니다. 이러한 리콜은 종종 소프트웨어 결함, 제조 편차 및 멸균 제약과 같은 요인에 기인합니다. 품질 문제 외에도 이 부문은 상당한 재정적 역풍에 직면해 있습니다. 애보트는 카테터 샤프트 및 절제 팁과 같은 수입 부품에 대한 트럼프 시대 관세로 인해 2025년에 회사에 "수억 달러"의 비용이 발생할 수 있다고 추정합니다. 이러한 관세는 더 넓은 산업 압력에 기여하며, 기업들은 장비 및 소모품에 대해 20-25%의 가격 인상을 경험하고 있습니다. 지정학적 갈등은 티타늄과 같은 중요 재료의 공급망 중단을 더욱 악화시키며, FDA의 종종 반응적인 규제 접근 방식을 더욱 복잡하게 만듭니다.
분석가와 전략가들은 의료 기기 기업이 혁신과 공급망 회복탄력성 사이의 균형을 맞추는 것의 중요성이 커지고 있다고 강조합니다. 다각화된 공급업체 네트워크, 강력한 품질 관리 시스템 및 규제 기관과의 사전 예방적 참여를 갖춘 기업은 이러한 도전적인 환경에서 더 나은 성과를 낼 수 있습니다. 현재의 환경은 환자 안전과 수익성이 깊이 얽혀 있으며, 위험 관리에 대한 사전 예방적 접근 방식이 중요함을 강조합니다.
"이 상황은 혁신과 공급망 회복탄력성 사이의 균형을 맞출 수 있는 기업을 식별하는 것의 중요성을 강조합니다."라고 한 산업 전문가는 말하며, "다각화된 공급업체 네트워크, 강력한 품질 관리 시스템 및 규제 기관과의 사전 예방적 참여를 갖춘 기업이 더 나은 성과를 낼 것으로 예상됩니다."라고 강조했습니다.
앞으로 의료 기기 부문, 특히 애보트는 제품 품질 및 제조 프로세스에 대한 지속적인 감시를 받을 것으로 예상됩니다. 투자자들은 애보트의 포장 재설계의 효과와 잠재적 위험 완화에 대한 지속적인 노력을 모니터링할 것입니다. FDA는 이 문제에 대한 검토를 계속할 것이며, 추가 업데이트가 예상됩니다. 전략적 관점에서 애보트는 이미 일리노이와 텍사스에 제조 시설을 확장하고 있으며, 이는 공급망 회복탄력성을 강화하고 관세 영향을 완화하기 위한 조치입니다. 이 사건은 모든 의료 기기 기업이 환자 결과와 글로벌 건강에 중요한 부문에 대한 투자자 신뢰를 모두 보호하기 위해 탄력적인 공급망과 포괄적인 품질 보증에 투자할 필요성을 다시 한번 강조합니다.
