Les actions d'Amgen progressent suite à la recommandation de l'EMA pour Uplizna

Le secteur technologique en tête des gains après de solides rapports de résultats

Les actions américaines ont clôturé en hausse mardi, le S&P 500 augmentant de 1,2 %, les investisseurs ayant réagi à un rapport sur l'inflation plus faible que prévu.

L'événement en détail

Amgen Inc. (AMGN) a connu une progression du prix de son action suite à un développement réglementaire important en Europe. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis une recommandation positive pour l'extension de l'indication thérapeutique du médicament d'Amgen, Uplizna (inebilizumab), pour inclure les patients adultes souffrant de la maladie active liée aux immunoglobulines G4 (IgG4-RD). Cette maladie auto-immune chronique et rare se distingue par l'absence de traitements actuellement autorisés au sein de l'Union européenne.

La recommandation du CHMP a été étayée par des données robustes issues de l'essai de phase 3 MITIGATE. Cet essai a démontré la capacité d'Uplizna à réduire significativement les poussées de la maladie de 87% par rapport à un groupe placebo. De plus, les données ont souligné que 58,8% des patients traités par Uplizna ont atteint une rémission sans corticostéroïdes et sans poussée à la 52e semaine. Cette efficacité, combinée à un profil de sécurité établi par l'approbation antérieure d'Uplizna pour le trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD), a solidifié la confiance du CHMP dans l'équilibre bénéfice-risque du médicament. La décision finale de la Commission européenne (CE), qui suit généralement l'approbation du CHMP dans un délai d'environ 67 jours, est prévue d'ici fin 2025.

Analyse de la réaction du marché

En réponse à cette nouvelle réglementaire favorable, les actions d'Amgen Inc. ont affiché une trajectoire positive. L'action (AMGN) a progressé de 2,69%, clôturant finalement la journée en hausse de 3,5% à 285,41 $. Ce mouvement à la hausse reflète l'optimisme des investisseurs concernant le potentiel d'une nouvelle et substantielle source de revenus pour Amgen. Le médicament cible un besoin médical important non satisfait, positionnant Amgen pour un avantage potentiel de premier arrivé sur le marché dans le traitement de la IgG4-RD dans l'UE. Bien que les actions d'Amgen ne soient généralement pas caractérisées par une forte volatilité, n'ayant connu que cinq mouvements supérieurs à 5% au cours de l'année écoulée, le gain d'aujourd'hui indique que le marché perçoit cette étape réglementaire comme une amélioration significative du portefeuille de médicaments de la société et de ses perspectives commerciales à long terme.

Contexte et implications plus larges

Les perspectives positives pour Uplizna s'étendent au-delà d'Amgen, ayant des implications plus larges pour le secteur de la biotechnologie, en particulier dans le segment des thérapies pour les maladies rares. Le marché mondial de la IgG4-RD a été évalué à 3,77 milliards de dollars en 2024 et devrait atteindre 5,12 milliards de dollars d'ici 2032, reflétant un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 3,90 %. Le marché européen de la IgG4-RD est spécifiquement estimé à 80 millions de dollars en 2025 et est prêt pour une croissance exponentielle, les analystes projetant qu'Uplizna captera 60-70 % de ce marché d'ici 2030. Le marché plus large des 7MM (États-Unis, UE4, Royaume-Uni et Japon) pour la IgG4-RD devrait atteindre 250 millions de dollars d'ici 2034, grâce à l'adoption d'Uplizna et à l'amélioration des diagnostics.

Les avantages d'épargne de stéroïdes d'Uplizna le positionnent comme une option de traitement transformatrice, s'alignant sur une demande croissante de thérapies qui minimisent les complications à long terme associées à l'utilisation de corticostéroïdes. Ce développement renforce la valeur stratégique du développement de thérapies innovantes pour les maladies ayant des besoins non satisfaits élevés, une tendance qui bénéficie souvent de voies réglementaires accélérées et de prix premium associés aux désignations de médicaments orphelins. Le potentiel commercial d'Uplizna représente un atout stratégique pour Amgen dans le secteur très rentable des maladies rares, diversifiant davantage ses flux de revenus acquis par son acquisition de Horizon Therapeutics pour 27,8 milliards de dollars.

Perspectives d'avenir

L'attention immédiate se tourne vers l'approbation finale anticipée de la Commission européenne (CE), prévue d'ici fin 2025. Cette approbation consoliderait la position d'Uplizna en tant que première thérapie approuvée par l'UE pour la IgG4-RD. Les parties prenantes suivront de près les développements ultérieurs, y compris les négociations de prix sur les principaux marchés européens et la performance réelle du médicament après son lancement. Bien que les pressions concurrentielles restent limitées à court terme, avec l'obexelimab de Zenas BioPharma en essais de phase 3, l'avantage de premier arrivé d'Uplizna et son profil de sécurité établi lui confèrent un avantage concurrentiel significatif. Le double succès réglementaire, suite à l'approbation par la FDA américaine en avril 2025 d'Uplizna pour la IgG4-RD, souligne son potentiel à devenir une norme de soins mondiale, offrant un nouveau paradigme thérapeutique pour les patients atteints de cette maladie auto-immune difficile.