Edgen Stock·Sep 25 2025, 17:13礼来公司已停止其针对bimagrumab（一种实验性肌肉保护性肥胖症药物）的两项2期试验中的一项，理由是“战略业务原因”以及FDA日益严格的监管环境。
礼来公司（LLY）已宣布停止其针对bimagrumab（一种实验性肌肉保护性肥胖症药物）的两项2期试验中的一项。根据联邦数据库和公司声明，停止这项试验的决定是出于“战略业务原因”，该试验旨在研究bimagrumab与现有礼来药物联合用于肥胖症患者（包括2型糖尿病患者）的疗效。
这项已停止的试验涉及bimagrumab，这是一种旨在在减肥过程中保护瘦肌肉质量的疗法，解决了当前GLP-1激动剂（如礼来公司的Zepbound（替西帕肽）和诺和诺德的Wegovy（司美格鲁肽））的一个关键问题，即它们可能导致脂肪和瘦体重的双重减少。礼来公司在大约两年前斥资高达19亿美元收购了Versanis Bio（bimagrumab的原始开发者），这突显了对该治疗领域的重大投资。一项针对非糖尿病肥胖症患者的独立bimagrumab 2期研究仍在进行中，初步结果预计将在2026年4月左右公布。
礼来公司的决定反映了制药行业内部更广泛的战略重新评估，即优先考虑具有更明确商业途径的疗法，而非高风险机制。尽管早期的IIb期数据显示bimagrumab与司美格鲁肽联合使用时能显著减少脂肪并保护肌肉，但该公司已将重点转向其口服GLP-1激动剂orforglipron，该药物在III期试验中显示平均减重10.5%。这一转变表明公司对日益增长的投资者审查和不断变化的监管期望做出了回应。宣布后，礼来公司的股票（LLY）在盘前交易中温和下跌0.59%，反映了投资者对此次战略再分配的即时情绪。
影响这一战略转变的还有美国食品药品监督管理局（FDA）关于新型减肥疗法更高审批标准的指示。FDA已表示，新药可能需要证明其“增量减肥”效果超越现有GLP-1才能获批。历史上，脂肪减少同时伴随瘦肌肉质量减少“并未被视为不利”。然而，FDA现在建议试验参与者进行基线和后续身体成分评估，以确保药物引起的体重减轻主要来自脂肪减少。
肥胖症药物市场正在经历快速扩张和转型，2024年估值达300亿美元，预计到2030年将达到950亿美元。然而，由于药品价格下降、保险覆盖范围更严格以及成本障碍导致的患者停药率等因素，这一增长轨迹面临着调整。bimagrumab试验的停止凸显了在这个日益竞争和拥挤的市场中开发差异化疗法的挑战。
该行业内投资者对停止或表现不佳的试验反应一直波动。例如，安进公司（Amgen）的MariTide，一种每月一次的GLP-1药物，尽管在II期试验中实现了20%的体重减轻，但由于其结果被认为与礼来公司的Zepbound区分度不够，导致股价下跌10%。同样，诺和诺德的CagriSema表现低于预期，导致市值蒸发900亿美元。这凸显了对疗效以及通过给药便利性、安全性或多靶点机制实现明确治疗优势的需求。
市场分析师强调该领域创新的高风险：
“肥胖领域是一场高风险的差异化游戏。公司必须在大胆创新与商业可行性之间取得平衡。”
这种情绪反映了制药公司迫切需要将突破性研究与明确的市场采纳途径和持续的商业成功相结合，尤其是在药物开发涉及巨额研发成本的情况下。
礼来公司停止一项关键的bimagrumab试验，为利润丰厚的肥胖症市场中新药面临更严格的监管审查和更高门槛树立了先例。尽管针对非糖尿病个体的独立bimagrumab试验仍在进行中，但其成功将主要取决于能否满足这些不断变化的FDA标准，特别是关于可证实的增量减肥和优先减少脂肪的要求。行业将密切关注orforglipron和其他口服制剂的开发，这些制剂在患者便利性和市场可及性方面具有潜在优势。不断变化的监管格局和定价压力将继续影响战略决策，推动公司在全球抗击肥胖症的努力中寻求高度差异化和成本效益的解决方案。
