FDA, 테바의 Uzedy 양극성 I형 장애 사용 확대 승인, 성장 전략 강화

테바의 Uzedy, 양극성 I형 장애에 대한 FDA 확장 승인 획득

미국 규제 당국은 테바 제약 산업 주식회사 (NYSE: TEVA)의 장기 지속형 주사제인 Uzedy (리спери돈)의 승인을 확대하여 양극성 I형 장애 (BD-I) 성인의 유지 치료를 포함하도록 허가했습니다. 2025년 10월에 발표된 이 결정은 테바의 브랜드 제품 판매 성장과 전략적 전환에 크게 기여할 것으로 예상됩니다.

세부 사항: Uzedy의 확장된 적응증 및 재정적 영향

**미국 식품의약국 (FDA)**은 Uzedy (50mg, 75mg, 100mg)를 BD-I에 대한 단독 요법 또는 보조 요법으로 월 1회 사용할 수 있도록 승인했습니다. 이는 정신분열증에 대한 초기 승인 범위를 넘어 그 적용을 확장합니다. 이 제제는 Medincell의 SteadyTeq™/BEPO® 기술을 활용하여 주사 후 6~24시간 이내에 약물이 제어된 방식으로 방출되도록 보장하며, 주사 후 모니터링이 필요 없습니다. 이러한 피하 주사 및 월 1회 투여 요법은 BD-I 환자에게 중요한 약물 순응도를 향상시키도록 설계되었습니다. 재정적으로, Uzedy는 견조한 실적을 보였으며, 2024년에는 1억 1천 7백만 달러의 매출을 기록했으며, 4분기 매출은 4천 3백만 달러를 기여했습니다. 2025년 1분기와 2분기에 각각 3천 9백만 달러와 5천 4백만 달러의 강력한 매출을 기록한 후, 테바는 2025년 Uzedy의 매출 전망을 1억 9천만 달러에서 2억 달러 사이로 상향 조정했습니다. 기술 라이선스 제공자인 Medincell은 최대 1억 5백만 달러의 상업적 마일스톤 지급액과 중고 한 자릿수 판매 로열티를 받을 자격이 있습니다.

시장 반응 분석: 테바의 성장 전략을 위한 촉매제

이번 FDA 승인은 테바의 "성장을 위한 전환" 전략에 대한 중요한 유효성 검증 역할을 하며, 제네릭 의약품 제조업체에서 전문 치료 분야의 리더로 전환하려는 노력을 강조합니다. Uzedy의 확장된 적응증은 2030년까지 혁신적인 브랜드 제품에서 50억 달러 이상의 매출을 창출하려는 회사의 야심찬 목표의 초석입니다. 이 전략적 움직임은 입원율 감소 및 환자 결과 개선 가능성을 통해 지불자 우선순위를 해결함으로써 시장 접근성을 향상시킬 준비가 되어 있습니다. 이러한 파이프라인 성공을 둘러싼 광범위한 시장 심리는 낙관적이었으며, 테바의 주식은 최근 규제 및 제품 개발로 인해 이익을 보았습니다. 예를 들어, 2025년 9월 8일 거래량 증가로 인해 1.85% 상승했습니다.

더 넓은 맥락 및 시사점: 정신과 치료 분야 시장 점유율 확대

Uzedy의 지속적인 성공은 테바의 전략적 전환에 필수적이며, Austedo 및 Ajovy와 같은 다른 주요 브랜드 성장 동력을 보완합니다. Austedo 매출은 2025년 상반기에 전년 대비 29% 급증하여 8억 9천 1백만 달러에 달했으며, 2027년까지 연간 매출이 25억 달러를 초과하고 2030년까지 30억 달러를 초과할 것으로 예상됩니다. Ajovy 매출은 같은 기간 동안 전년 대비 34% 증가하여 1억 1천 7백만 달러를 기록했습니다. 이제 Uzedy의 추가적인 침투로 글로벌 양극성 I형 장애 치료 시장은 2034년까지 156억 7천만 달러에 달할 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR)은 **5.43%**를 기록할 것입니다. 미국 BD-I 치료 시장만으로도 2034년까지 35억 달러에 이를 것으로 추정됩니다. 장기 지속형 주사제(LAIs)는 순응도 이점으로 인해 지난 5년간 **45%**의 상당한 채택 성장을 보였으며, 이는 제2세대 항정신병제(SGAs)가 지배하는 시장 내에서 Uzedy의 피하 전달 및 유연한 투여를 유리하게 만듭니다.

향후 전망: 파이프라인 개발 및 미래 수익 목표

Uzedy 확장은 테바의 신경과학 포트폴리오를 크게 강화합니다. 분석가들은 테바의 통합 조현병 및 BD-I LAI 포트폴리오가 2030년까지 피크 판매액 15억~20억 달러에 도달할 수 있다고 예측합니다. 정신과 약물 시장에서의 입지를 더욱 강화하기 위해 테바는 2025년 4분기에 장기 지속형 올라자핀 제형 (TEV-749/mdc-TJK)에 대한 신약 신청 (NDA)을 제출할 계획입니다. 이 연구 제품 또한 상당한 기여를 할 것으로 예상되며, 분석가들은 2030년까지 잠재적 판매액이 15억~20억 달러에 달할 것으로 추정합니다. 이러한 파이프라인 개발 및 전략적 확장은 테바가 2030년까지 야심찬 50억 달러 혁신 의약품 판매 목표를 달성하고 선도적인 바이오제약 회사로 계속 발전하는 데 중요합니다.