Edgen Stock·Sep 19 2025, 00:49美国 FDA 已授予由第一三共和默克公司开发的创新抗体偶联药物（ADC）Raludotatug deruxtecan (R-DXd) 突破性疗法认定（BTD）。
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 raludotatug deruxtecan (R-DXd) 突破性疗法认定（BTD）。R-DXd 是一种由第一三共 (TSE: 4568) 和默克 (NYSE: MRK) 联合开发的临床研究抗体偶联药物 (ADC)。该认定适用于先前接受贝伐珠单抗治疗的、表达 CDH6 的铂耐药性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成年患者。
R-DXd 的 BTD 标志着晚期卵巢癌潜在治疗领域向前迈出了关键一步。Raludotatug deruxtecan 是一种一流的 CDH6 靶向 DXd 抗体偶联药物。FDA 授予此决定的依据是来自 1 期试验和正在进行的 2/3 期 REJOICE-Ovarian01 研究的令人鼓舞的初步临床结果。这些试验已在特定患者群体中评估了 R-DXd，显示其在临床显著终点方面可能较现有疗法有实质性改进。
预计此次 BTD 将为第一三共和默克带来看涨情绪，因为它显著降低了 R-DXd 的开发风险。突破性疗法认定旨在加速针对严重或危及生命疾病的潜在新药的开发和监管审查，这些药物的早期临床证据表明较现有疗法有显著改进。这种加速途径可能导致 R-DXd 更快地进入市场，解决治疗选择有限的患者群体中关键的未满足医疗需求。该公告强调了 R-DXd 有望在铂耐药性卵巢癌中建立新的护理标准。
R-DXd 的 BTD 代表了该特定候选药物的首次此类认定，也是第一三共与默克之间广泛合作中出现的第二个 BTD。最初的合作于 2023 年 10 月建立，涉及默克获得 R-DXd 和其他两种 ADC，即patritumab deruxtecan 和ifinatamab deruxtecan 的全球共同开发和共同商业化权利，潜在对价高达 220 亿美元。第一三共保留在日本的独家权利。这一战略联盟凸显了两家公司致力于推进其肿瘤学管线，特别是在快速发展的抗体偶联药物 (ADC) 领域，ADC 被认为是一种颠覆性创新，能够精确地向肿瘤细胞递送细胞毒性药物。尽管默克 (MRK) 股价今年迄今已下跌 18.5%，与行业 0.1% 的跌幅形成对比，但此次 BTD 巩固了其长期管线价值和在竞争激烈的制药行业中的市场地位。
行业领导者强调了该患者群体对新治疗方案的紧迫需求。第一三共全球研发主管 Ken Takeshita 医学博士 对关键需求发表了评论：
"一旦卵巢癌对铂类化疗产生耐药性，患者的治疗选择就非常有限，这凸显了对能够改善患者预后的新药的迫切需求。获得突破性疗法认定是我们在推进 raludotatug deruxtecan 作为一种新型药物，用于治疗表达 CDH6 的铂耐药性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者方面迈出的重要一步，这些患者先前曾接受贝伐珠单抗治疗。"
同样，默克研究实验室全球临床开发高级副总裁兼首席医学官 Eliav Barr 医学博士 强调了默克的奉献精神：
"FDA 的突破性认定反映了我们致力于推进女性癌症患者研究的承诺。"
BTD 使 R-DXd 走上了加速获得潜在监管批准的道路。投资者和临床医生将热切期待更多数据，预计将在即将举行的医学会议上公布正在进行的 REJOICE-Ovarian01 研究的具体结果。R-DXd 的成功进展可能会显著影响肿瘤学领域的竞争格局，并为面临侵袭性和耐药性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的患者提供急需的治疗替代方案。第一三共-默克合作的持续成功，尤其是在 ADC 领域，将仍然是制药和生物技术领域关注的重点。
