Cổ phiếu của Integra LifeSciences (NASDAQ: IART) đã giảm 3,6% sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành thư cảnh báo về các vi phạm tại cơ sở ở Boston, MA, làm sâu sắc thêm mối lo ngại của nhà đầu tư sau đợt thu hồi toàn cầu và tạm dừng sản xuất trước đó.

Cổ phiếu Integra LifeSciences giảm sau thư cảnh báo của FDA về vi phạm chất lượng

Cổ phiếu của nhà sản xuất thiết bị y tế Integra LifeSciences Holdings Corporation (NASDAQ: IART) đã giảm đáng kể vào ngày 8 tháng 9 năm 2025, với mức giảm 3,6% trong phiên giao dịch buổi chiều. Động thái này diễn ra sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành thư cảnh báo, nêu rõ các vi phạm đáng kể tại cơ sở sản xuất của công ty ở Boston, MA.

Chi tiết sự kiện

Hành động của FDA diễn ra sau đợt thu hồi toàn cầu và tạm dừng sản xuất được Integra LifeSciences khởi xướng vào tháng trước đối với tất cả các sản phẩm được sản xuất tại nhà máy Boston. Thư cảnh báo đặc biệt nhấn mạnh việc công ty không thiết lập và duy trì các quy trình đầy đủ để kiểm soát các sản phẩm không phù hợp. Sự giám sát chặt chẽ về quy định này đã làm gia tăng sự không chắc chắn của nhà đầu tư xung quanh khả năng của Integra trong việc tiếp tục bán các sản phẩm mô quan trọng của mình. Vào ngày 8 tháng 9 năm 2025, cổ phiếu IART đã giảm xuống mức thấp nhất là $14,58 trong giao dịch giữa ngày, cuối cùng đóng cửa ở mức $15,68 sau khi giao dịch ở mức $14,53. Điều này xảy ra với khối lượng giao dịch khoảng 128.668 cổ phiếu, giảm 88% so với khối lượng giao dịch trung bình hàng ngày là 1.038.056 cổ phiếu. Từ đầu năm đến nay, cổ phiếu đã giảm 32,5% và hiện đang giao dịch thấp hơn 41,9% so với mức cao nhất trong 52 tuần là $26,70, được ghi nhận vào tháng 11 năm 2024.

Phân tích phản ứng thị trường

Phản ứng tiêu cực của thị trường đối với cảnh báo của FDA phản ánh những lo ngại sâu sắc về việc tuân thủ quy định và sự ổn định hoạt động trong Integra LifeSciences. Không giống như một số hành động quản lý không hạn chế khả năng sản xuất hoặc phân phối của công ty, thư của FDA gửi cho Integra trực tiếp theo sau một đợt thu hồi toàn cầu và tạm dừng sản xuất, cho thấy một sự gián đoạn hoạt động nghiêm trọng hơn. Điều này đặt ra câu hỏi về thời gian biểu để tiếp tục bán các sản phẩm mô bị ảnh hưởng, ảnh hưởng trực tiếp đến việc tạo ra doanh thu trong tương lai. Để so sánh, khi DexCom (DXCM) nhận được thư cảnh báo của FDA vào tháng 3 năm 2025, các nhà phân tích dự đoán hậu quả lâu dài tối thiểu vì nó không hạn chế sản xuất hoặc phân phối và công ty đã cam kết các biện pháp khắc phục mà không yêu cầu thu hồi.

Bối cảnh rộng hơn và ý nghĩa

Sự kiện này nhấn mạnh vai trò quan trọng của việc tuân thủ quy định và chất lượng sản phẩm trong lĩnh vực công nghệ y tế, nơi an toàn bệnh nhân là tối quan trọng. Trong lịch sử, các thông báo thu hồi sản phẩm luôn dẫn đến phản ứng tiêu cực của thị trường và sự sụt giảm đáng kể về giá cổ phiếu, thường kéo dài vài tháng sau tin tức ban đầu. Nghiên cứu chỉ ra rằng tác động tài chính đối với các chủ sở hữu vốn chủ sở hữu thường dễ quy cho các chi phí gián tiếp hơn, chẳng hạn như rủi ro kiện tụng và thiệt hại danh tiếng dẫn đến giảm doanh số bán hàng trong tương lai, hơn là chi phí trực tiếp của việc thu hồi. Mức độ nghiêm trọng của việc thu hồi tỷ lệ thuận trực tiếp với mức độ tác động đến tài sản của cổ đông. Đối với Integra LifeSciences, việc FDA viện dẫn rõ ràng các thất bại trong việc kiểm soát các sản phẩm không phù hợp có thể báo hiệu các vấn đề hệ thống sâu sắc hơn làm xói mòn niềm tin của nhà đầu tư và giảm giá trị công ty.

Dữ liệu tài chính và ví dụ

Theo dữ liệu gần đây, Integra LifeSciences nắm giữ vốn hóa thị trường là 1,22 tỷ USD. Các chỉ số định giá của công ty bao gồm tỷ lệ Giá trên Thu nhập (P/E) là -2,40, tỷ lệ PEG là 0,90 và beta là 1,20, cho thấy biến động cao hơn thị trường rộng lớn hơn. Bảng cân đối kế toán của công ty cho thấy tỷ lệ thanh toán nhanh là 0,73, tỷ lệ thanh toán hiện hành là 1,23 và tỷ lệ nợ trên vốn chủ sở hữu là 1,18. Đối với quý hai năm 2025, được báo cáo vào ngày 31 tháng 7, Integra LifeSciences đã đạt thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) điều chỉnh là 0,45 USD, vượt qua ước tính đồng thuận là 0,43 USD. Doanh thu đạt 415,61 triệu USD, vượt kỳ vọng của các nhà phân tích là 395,06 triệu USD, mặc dù giảm 0,6% so với cùng kỳ năm trước. Tuy nhiên, công ty cũng báo cáo khoản lỗ ròng GAAP là (484,1) triệu USD, hay (6,31 USD) mỗi cổ phiếu pha loãng, chủ yếu do khoản phí suy giảm lợi thế thương mại 511 triệu USD phản ánh sự sụt giảm giá cổ phiếu liên quan đến các vấn đề về chất lượng, hoạt động và cung ứng. Biên lợi nhuận gộp điều chỉnh cho quý 2 năm 2025 là 60,7%, giảm từ 65,2% so với năm trước và EBITDA điều chỉnh là 71,2 triệu USD, tương đương 17,1% doanh thu, so với 83,8 triệu USD, tương đương 20,0% doanh thu, trong năm trước. Phản ánh tâm lý thận trọng, Wells Fargo đã hạ đáng kể mục tiêu giá cổ phiếu IART từ 25,00 USD xuống 13,00 USD.

Triển vọng

Để ứng phó với các vấn đề chất lượng đang diễn ra, Integra LifeSciences đang tích cực thực hiện "Kế hoạch tổng thể tuân thủ" nhằm khắc phục các quy trình sản xuất. Mặc dù công ty đã hoàn thành đánh giá cơ sở sản xuất, nhưng một số nỗ lực khắc phục dự kiến sẽ kéo dài đến năm 2026. Chủ tịch & CEO của công ty, Mojdeh Poul, đã chỉ ra rằng rủi ro về các lệnh tạm dừng mới của FDA trong phần còn lại của năm 2025 là "không đáng kể" và các sản phẩm như SurgiMend và PriMatrix đang "tiến gần đến việc ra mắt lại". Đối với quý ba năm 2025, Integra dự kiến doanh thu từ 410 triệu USD đến 420 triệu USD và EPS điều chỉnh từ 0,40 USD đến 0,45 USD. Hướng dẫn doanh thu cả năm 2025 được cập nhật lên mức 1,655 tỷ USD đến 1,680 tỷ USD, với hướng dẫn EPS điều chỉnh được tái khẳng định là 2,19 USD đến 2,29 USD. Dự kiến doanh thu quý 4 sẽ tăng 38 triệu USD, với một phần đáng kể được cho là do nhu cầu theo mùa và phục hồi nguồn cung. Bất chấp những tuyên bố hướng tới tương lai này và những nỗ lực đang diễn ra, thị trường vẫn tập trung vào việc giải quyết thành công và kịp thời các mối quan ngại của FDA và việc nối lại doanh số bán sản phẩm bị ảnh hưởng cuối cùng để khôi phục niềm tin của nhà đầu tư và ổn định cổ phiếu.