Şizofreni Tedavisi LONGAVO®'nun Kanada Onayı Sonrası Medincell Hisseleri Yükseldi

Piyasa Hareketli Olay: Health Canada LONGAVO®'yu Onayladı

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.'nin bir yan kuruluşu olan Teva Canada Limited, Medincell ile ortaklaşa, yetişkinlerde şizofreni tedavisi için LONGAVO® (risperidon LAI - Uzun Etkili Enjekte Edilebilir) için Health Canada'dan düzenleyici onay almıştır. 23 Eylül 2025 tarihinde yapılan bu duyuru, Medincell'in tescilli BEPO® teknolojisini kullanan ilacın önemli bir pazar genişlemesini temsil etmektedir. Bu haberin ardından, Medincell'in hisse senedi önemli bir artış yaşadı ve onaylanan tedavinin ticari beklentilerine yönelik güçlü yatırımcı iyimserliğini vurguladı.

Onayın Detayları

LONGAVO®, deri altı enjeksiyon sonrası birkaç gün, hafta veya ay boyunca kontrollü ilaç salınımı sağlamak üzere tasarlanmış, risperidonun uzun etkili enjekte edilebilir bir formülasyonudur. Bu yenilikçi dağıtım mekanizması, tamamen biyolojik olarak emilebilir bir birikinti sağlayan Medincell'in BEPO® teknolojisi tarafından kolaylaştırılmaktadır. LONGAVO® için Kanada onayı, aynı ilacın ABD'de (Teva tarafından UZEDY® olarak pazarlanmaktadır) ve Güney Kore'de Teva Handok tarafından alınan önceki izinlerini takip etmektedir. UZEDY® için ABD onayı Nisan 2023'te gerçekleşmiş olup, o zamandan beri güçlü ticari performans göstermiş, 2024'te 117 milyon dolar net satış ve 2025'in ilk yarısında 95 milyon dolar kaydetmiştir. Medincell, dünya genelindeki satışlardan orta ila yüksek tek haneli telif hakları aracılığıyla bu satışlardan faydalanmaya hazırdır ve 105 milyon dolara kadar ticari kilometre taşı ödemeleri için uygun olmaya devam etmektedir.

Piyasa Tepkisinin Analizi: Medincell'in Önemli İlerlemesi

Kanada onayının ardından Medincell (MDCLF / MEDCL.PA)'e yönelik yatırımcı duyarlılığı keskin bir şekilde yükselişe geçti ve şirketin hisse senedi %100'ün üzerinde bir artış yaşadı. Bu güçlü piyasa tepkisi, Medincell'in çekirdek teknolojisini kullanan kilit bir ürün için genişleyen pazar erişimine bağlanabilir ve platformunu daha da doğrular. Şirketin değerleme metrikleri bu iyimserliği yansıtmaktadır; Fransız İlaç endüstrisi fiyat-satış (P/S) oranının ortalaması 1.7x'in altında olmasına rağmen, Medincell 26.9x P/S oranından işlem görmektedir. Bu yükselmiş değerleme, büyük ölçüde analistlerin olağanüstü gelir artışı beklentileriyle desteklenmektedir; tahminler, önümüzdeki üç yıl boyunca yıllık %70'lik bir artış öngörerek, sektörün öngörülen yıllık %4.3'lük genişlemesini önemli ölçüde geride bırakmaktadır. Tarihsel olarak, Medincell güçlü gelir ivmesi göstermiş, geçen yıl tek başına %132'lik bir artış ve son üç yılda toplam %233'lük bir büyüme kaydetmiştir. ABD'deki UZEDY® satışlarından elde edilen telif hakları, 31 Mart 2025 tarihinde sona eren mali yıl için Medincell'in gelirine 6.5 milyon Euro katkıda bulunmuş, bu da bir önceki yıla göre 3.8 kat'lık bir artışa işaret etmektedir.

Daha Geniş Bağlam ve Çıkarımlar

LONGAVO®'nun Kanada'da onaylanması, Teva Pharmaceutical Industries Ltd.'nin şizofreni tedavi pazarındaki küresel varlığını sağlamlaştırmakta ve Medincell ile ortaklığını güçlendirmektedir. Medincell için bu, BEPO® teknolojisinin çok yönlü ve ticari olarak uygulanabilir bir ilaç dağıtım platformu olarak kritik bir doğrulamasıdır. ABD, Güney Kore ve şimdi de Kanada dahil olmak üzere büyük pazarlardaki tekrarlayan düzenleyici başarılar, Medincell'in Biyoteknoloji Sektörü'ndeki gelecekteki işbirlikleri ve yatırımlar için çekiciliğini artırma olasılığına sahiptir. Şirketin uzun etkili enjektabllara (LAI'ler) stratejik odaklanması, birden fazla tedavi alanında hasta uyumunu ve tedavi etkinliğini artırmayı amaçlamaktadır. Risperidonun ötesinde, Medincell'in boru hattı, 2025'in ikinci yarısında ABD'ye sunulması beklenen ve 2026'da onaylanması ve piyasaya sürülmesi öngörülen, sınıfında ilk potansiyele sahip bir olanzapin LAI içermektedir.

Uzman Yorumu

Medincell CEO'su Christophe Douat, daha önce bu tür düzenleyici başarılar ve bunların piyasa üzerindeki etkileri hakkında coşkusunu dile getirmişti:

"UZEDY®'nin Güney Kore'de düzenleyici onay almasından ve 2023'teki lansmanından bu yana Amerika Birleşik Devletleri'nde gözlemlenen güçlü ticari ivmeyi daha da güçlendirmesinden memnunuz. Şizofreni ile yaşayan daha fazla hasta artık UZEDY® ve onu tercih edilen tedavi olarak konumlandıran benzersiz özelliklerinden faydalanabilecektir."

Medincell CFO'su Stéphane Postic, şirketin finansal gidişatını vurguladı:

"Gelirlerin 2.8 kat artması ve operasyonel kayıpların yarıya inmesiyle, 31 Mart 2027'de sona erecek bir sonraki mali yıl için beklenen operasyonel karlılığa ulaşma yolunda belirleyici bir bir adım attık. Ayrıca, bilançomuzu önemli ölçüde güçlendirerek, finansal stratejimizi ileriye dönük olarak optimize etmemizi sağladık. Bu güçlü sonuçlar, büyüme hedeflerimizi desteklemek ve uzun vadeli değer yaratmayı sağlamak için sağlam bir temel sağlamaktadır."

İleriye Bakış

LONGAVO®'nun Kanada'da başarılı bir şekilde düzenleyici izin alması, ticari lansmanı için zemin hazırlamakta ve Teva ile Medincell'in finansal performansına katkısı yakından izlenecektir. BEPO® tabanlı ilaçların devam eden küresel genişlemesi, Medincell'in uzun etkili ilaç dağıtımında bir yenilikçi olarak konumunu güçlendirmektedir. Yatırımcılar, Kanada'daki LONGAVO®'nun ticari benimsenmesine ilişkin daha fazla güncellemeyi, UZEDY® satışlarının sürdürülebilir büyümesini ve diğer kilit boru hattı varlıklarının, özellikle de olanzapin LAI'nin ilerlemesini yakından takip edeceklerdir. Bu, Medincell'in gelir büyümesini daha da hızlandırabilir ve 2027 mali yılına kadar beklenen operasyonel karlılığa doğru ilerlemesini sağlayabilir. Bu gelişmeler, özellikle psikiyatrik tedavilerin özel alanında, daha geniş İlaç Sektörü'nü etkilemeye hazırdır.