サノフィは、重篤な幹細胞移植合併症を持つ患者の満たされていない重要なニーズを対象とする薬剤レズロックについて、欧州委員会から条件付き販売承認を取得しました。この欧州連合市場向けの承認は、この薬剤が既に20カ国で取得している承認に加わり、サノフィの価値の高い免疫学および腫瘍学分野での地位を強化します。
サノフィは、2026年3月31日に欧州委員会から薬剤レズロック（ベルモサジル）の条件付き販売承認を取得しました。この承認により、12歳以上の成人および青年における慢性移植片対宿主病（GVHD）の治療への道が開かれました。この決定は、重篤で生命を脅かす可能性のある状態の患者群、特に他の治療法を使い果たした患者にとって、新しい治療選択肢を提供します。この承認は、新たな確認的、無作為化、対照研究の完了を条件としており、このような条件付き承認の標準的な要件です。
欧州委員会の決定は、ピボタルな第2相ROCKstar試験からの説得力のある有効性データに基づいています。この試験では、慢性GVHD患者において、74%の臨床的に意味のある統計的に有意な最良全奏効率（ORR）が示されました。試験参加者はすでに2～5回の全身療法を受けており、これは重度に前治療された集団における薬剤の有効性を強調しています。慢性GVHDは幹細胞移植を受けた患者の最大50%に影響を及ぼし、後期段階の選択肢が限られている中で、レズロックは満たされていない重要な医療ニーズに対応します。
この欧州での承認は、レズロックの商業的フットプリントを大幅に拡大するものであり、既に米国、英国、カナダを含む20カ国が含まれています。2021年7月に米国で最初の承認を受けて以来、世界中で2万人以上の患者がROCK2阻害剤で治療を受けてきました。レズロックの成功裏の開発と拡大する商業化は、サノフィが腫瘍学および免疫学のポートフォリオを構築する戦略を強化するものであり、これはリジェネロンとのデュピクセントなどの他の薬剤における主要なパートナーシップからも恩恵を受けています。この最新の規制上の勝利は、同社の一般医薬品部門における主要な収益源としての薬剤の可能性を確固たるものにしています。
