유럽의약품청의 Uplizna 권고 후 암젠 주가 상승

기술 부문, 강력한 실적 발표 후 상승 주도

화요일 미국 증시는 예상보다 낮은 인플레이션 보고서에 투자자들이 반응하면서 S&P 500 지수가 1.2% 상승하며 마감했다.

상세 이벤트

암젠 Inc. (AMGN)는 유럽의 중요한 규제 개발에 따라 주가가 상승했습니다. **유럽의약품청(EMA)**의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 암젠의 약물 **Uplizna(inebilizumab)**의 치료 적응증을 활성 면역글로불린 G4 관련 질환(IgG4-RD)을 앓는 성인 환자에게까지 확장할 것을 긍정적으로 권고했습니다. 이 만성적이고 희귀한 자가면역 질환은 현재 유럽 연합 내에서 승인된 치료법이 없다는 점이 특징입니다.

CHMP의 권고는 3상 MITIGATE 시험에서 얻은 강력한 데이터에 의해 뒷받침되었습니다. 이 시험은 Uplizna가 위약군과 비교하여 질병 재발을 87% 유의하게 감소시키는 능력을 보여주었습니다. 또한 데이터는 Uplizna로 치료받은 환자의 **58.8%**가 52주 시점에 코르티코스테로이드 없이 재발 없는 관해를 달성했음을 강조했습니다. 이러한 효능은 Uplizna가 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)에 대해 이전에 승인받아 확립된 안전성 프로파일과 결합되어 약물의 위험-이점 균형에 대한 CHMP의 신뢰를 공고히 했습니다. 일반적으로 CHMP 승인 후 약 67일 이내에 내려지는 **유럽 위원회(EC)**의 최종 결정은 2025년 말까지 예상됩니다.

시장 반응 분석

호의적인 규제 소식에 따라 암젠 Inc. 주가는 긍정적인 궤적을 보였습니다. 주식(AMGN)은 2.69% 상승 거래되어 최종적으로 3.5% 오른 $285.41로 마감했습니다. 이러한 상승 움직임은 암젠의 새롭고 상당한 수익원 잠재력에 대한 투자자 낙관론을 반영합니다. 이 약물은 충족되지 않은 중요한 의료 요구를 목표로 하며, 암젠이 EU에서 IgG4-RD 치료 분야에서 잠재적인 선발 주자 이점을 얻을 수 있도록 합니다. 암젠의 주가는 지난 한 해 동안 5%를 초과하는 움직임이 5번밖에 없을 정도로 일반적으로 높은 변동성을 특징으로 하지 않지만, 오늘의 상승은 시장이 이 규제 이정표를 회사의 약물 파이프라인과 장기적인 상업적 전망에 대한 의미 있는 향상으로 인식하고 있음을 나타냅니다.

더 넓은 맥락과 함의

Uplizna에 대한 긍정적인 전망은 암젠을 넘어 생명공학 부문, 특히 희귀 질환 치료 부문에 더 넓은 영향을 미칩니다. 전 세계 IgG4-RD 시장은 2024년 37억 7천만 달러로 평가되었으며, 2032년까지 51억 2천만 달러로 확대될 것으로 예상되며, 이는 연평균 성장률(CAGR) 3.90%를 반영합니다. 유럽 IgG4-RD 시장은 특히 2025년에 8천만 달러로 추정되며, 기하급수적인 성장을 보일 것으로 예상되며, 분석가들은 2030년까지 Uplizna가 이 시장의 **60-70%**를 점유할 것으로 예측합니다. Uplizna의 채택과 개선된 진단에 힘입어 더 넓은 7MM(미국, EU4, 영국 및 일본) IgG4-RD 시장은 2034년까지 2억 5천만 달러에 달할 것으로 예상됩니다.

Uplizna의 스테로이드 절약 효과는 코르티코스테로이드 사용과 관련된 장기 합병증을 최소화하는 치료법에 대한 수요 증가와 일치하며, 이를 혁신적인 치료 옵션으로 자리매김합니다. 이러한 개발은 충족되지 않은 요구가 높은 질병에 대한 혁신적인 치료법 개발의 전략적 가치를 강화하며, 이는 종종 신속한 규제 경로와 희귀의약품 지정과 관련된 프리미엄 가격 책정의 혜택을 받습니다. Uplizna의 상업적 잠재력은 암젠에게 높은 마진의 희귀 질환 부문 내에서 전략적 자산을 나타내며, Horizon Therapeutics를 278억 달러에 인수하여 얻은 수익원을 더욱 다양화합니다.

향후 전망

즉각적인 초점은 2025년 말로 예상되는 **유럽 위원회(EC)**의 최종 승인으로 이동합니다. 이 승인은 Uplizna를 IgG4-RD에 대한 최초의 EU 승인 치료법으로 확고히 할 것입니다. 이해 관계자들은 주요 유럽 시장에서의 가격 협상 및 출시 후 약물의 실제 성능을 포함한 후속 개발을 면밀히 모니터링할 것입니다. Zenas BioPharma의 obexelimab이 3상 시험 중인 단기적으로 경쟁 압력은 제한적이지만, Uplizna의 선발 주자 이점과 확립된 안전성 프로파일은 상당한 경쟁 우위를 제공합니다. 미국 FDA가 2025년 4월에 Uplizna를 IgG4-RD에 대해 승인한 후의 이중 규제 성공은 전 세계적인 치료 표준이 될 잠재력을 강조하며, 이 어려운 자가면역 질환 환자에게 새로운 치료 패러다임을 제공합니다.