Edgen Stock·Sep 19 2025, 01:36Biocartis 與百時美施貴寶合作，首次獲得了其 Idylla™ CDx MSI 檢測的 FDA 上市前批准。這款全自動、盒式伴隨診斷工具可識別可能受益於百時美施貴寶的 OPDIVO®（納武利尤單抗）單藥治療或與 YERVOY®（伊匹木單抗）聯合治療的微衛星不穩定性高（MSI-H）結直腸癌患者，標誌著個性化腫瘤學領域的重大進展。
Biocartis，一家創新的分子診斷公司，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對其 Idylla™ CDx MSI 檢測 的首次上市前批准（PMA）。這一個重要的監管里程碑，是與 百時美施貴寶 (BMY) 合作實現的，確立了該檢測作為美國首個用於結直腸癌（CRC）患者的全自動、盒式「從樣本到結果」伴隨診斷工具的地位。
Idylla™ CDx MSI 檢測 旨在識別可能符合以下治療條件的微衛星不穩定性高（MSI-H）結直腸癌患者：使用 百時美施貴寶的 OPDIVO®（納武利尤單抗） 單藥治療，或與 YERVOY®（伊匹木單抗） 聯合治療。
經批准的 Idylla™ CDx MSI 檢測 因其全自動、用戶友好的設計，代表了腫瘤學診斷領域的重大飛躍。該檢測在 Idylla™ 平台 上運行，定性檢測七種單態生物標誌物（ACVR2A、BTBD7、DIDO1、MRE11、RYR3、SEC31A 和 SULF2）的面板，用於 CRC 組織樣本中的 MSI 檢測。其主要優點包括：手動操作時間極短（不到三分鐘），以及在三小時內快速提供結果。
Biocartis 首席醫學和科學官 Michael Korn 博士 強調了這項創新的影響，他表示：
「憑藉其速度、準確性和自動化，Idylla™ CDx MSI 檢測提供了一個強大的解決方案，使臨床醫生能夠在每一刻都至關重要時，做出及時、自信和數據驅動的治療決策。」
FDA 的批准是 Biocartis 和 百時美施貴寶 之間戰略合作的成果，該合作始於 2019 年，最初重點是實現 Idylla™ MSI 檢測 作為轉移性結直腸癌伴隨診斷工具在美國的註冊。隨後，該夥伴關係擴大到尋求在中國等其他市場的註冊。
識別 MSI-H 患者的臨床效用得到了 CheckMate-8HW 試驗 數據的有力支持。該試驗表明，使用納武利尤單抗加伊匹木單抗治療的 MSI-H 或錯配修復缺陷（dMMR）轉移性結直腸癌患者具有顯著的臨床益處。此前未接受過全身治療的患者，聯合治療的 24 個月無進展生存率為 72%，而化療組僅為 14%。
對於 百時美施貴寶 而言，此次診斷批准進一步鞏固了其關鍵免疫腫瘤藥物的地位。該公司最近報告稱，2025 年第二季度表現強勁，其增長組合中的藥物需求旺盛，其中包括 Opdivo，銷售額同比增長 7%，達到 26 億美元；Yervoy 增長 16%，達到 7.28 億美元。
百時美施貴寶精密醫學、生物分析和轉化科學副總裁 Sarah Hersey 評論了此次合作：
「這項針對結直腸癌患者的新 MSI 伴隨診斷的批准，是我們與 Biocartis 合作的一項有意義的成就，也強烈反映了百時美施貴寶的精密醫學戰略。」
此次 FDA 批准代表了 Biocartis 的一個重要商業和監管里程碑，可能擴大其在腫瘤診斷領域的市場份額。對於 百時美施貴寶 而言，它增強了其腫瘤藥物組合的精確性和效用，符合其靶向治療策略。Idylla™ CDx MSI 檢測 所體現的創新有望在結直腸癌診斷領域樹立新基準，促進 分子診斷 和 生物技術 領域的進一步發展。
Idylla™ CDx MSI 檢測 將很快在美國各地上市，預計隨後將擴展到其他非美國市場。儘管所提供的報告中沒有 Biocartis 的具體財務數據，但識別 百時美施貴寶 高效腫瘤治療的合格患者的能力增強，預示著兩家公司及其服務的患者都將迎來積極的前景。
