LEQEMBI IQLIK của Eisai và Biogen được TIME công nhận, củng cố triển vọng điều trị bệnh Alzheimer

LEQEMBI IQLIK™ được vinh danh là một trong ‘Những phát minh tốt nhất năm 2025’ của TIME

Eisai Co., Ltd. và Biogen Inc. đã thông báo rằng LEQEMBI® IQLIK™ (lecanemab-irmb), một bút tiêm tự động dưới da để điều trị bệnh Alzheimer (AD), đã được TIME chọn là một trong “Những phát minh tốt nhất năm 2025” trong hạng mục Y tế và Chăm sóc sức khỏe. Sự công nhận này nêu bật tiềm năng của sự đổi mới trong việc biến đổi việc chăm sóc bệnh nhân AD bằng cách cho phép sử dụng tại nhà.

Chi tiết sự kiện

FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt tiêm dưới da vào tháng 8 năm 2025 và sau đó được ra mắt vào ngày 6 tháng 10. Được thiết kế như một lựa chọn liều duy trì cho bệnh nhân AD bị suy giảm nhận thức nhẹ hoặc sa sút trí tuệ nhẹ, LEQEMBI IQLIK™ cho phép bệnh nhân chuyển sang tự tiêm hàng tuần sau 18 tháng điều trị tiêm tĩnh mạch (IV). Đổi mới này nhằm mục đích rút ngắn thời gian sử dụng thuốc xuống khoảng 15 giây, loại bỏ nhu cầu đến các trung tâm truyền dịch thường xuyên. Biogen (NASDAQ:BIIIB) thể hiện tình hình tài chính vững mạnh với biên lợi nhuận gộp 76,3% và đã cho thấy lợi nhuận 15,42% trong tuần qua, hiện đang giao dịch dưới Giá trị hợp lý của InvestingPro, cho thấy hiệu suất thị trường mạnh mẽ trong bối cảnh những phát triển này.

Phân tích phản ứng thị trường

Việc TIME công nhận, cùng với việc ra mắt thị trường gần đây, đã thúc đẩy tâm lý thị trường lạc quan đối với cả Eisai và Biogen. Các nhà đầu tư dự đoán rằng việc áp dụng LEQEMBI sẽ tăng lên do sự tiện lợi được nâng cao và gánh nặng giảm bớt mà bút tiêm tự động mang lại. Sự thay đổi này có thể hợp lý hóa các lộ trình điều trị AD và có khả năng dẫn đến tăng doanh thu và thị phần cho các công ty trong thị trường điều trị bệnh Alzheimer đang phát triển nhanh chóng. Việc giới thiệu chương trình LEQEMBI Companion, cung cấp hỗ trợ bệnh nhân bao gồm các nhà giáo dục điều dưỡng và một ứng dụng kỹ thuật số, càng nhấn mạnh những nỗ lực nhằm tạo điều kiện tuân thủ điều trị và mở rộng khả năng tiếp cận.

Bối cảnh và hàm ý rộng hơn

LEQEMBI IQLIK™ đại diện cho một bước tiến đáng kể trong lĩnh vực dược phẩm sinh học cho các bệnh thoái hóa thần kinh. Không giống như các liệu pháp tiêm tĩnh mạch truyền thống yêu cầu thăm khám lâm sàng thường xuyên, bút tiêm tự động dưới da giải quyết các rào cản hậu cần đối với sự tuân thủ và khả năng mở rộng. Dữ liệu từ thử nghiệm Giai đoạn 3 Clarity AD hỗ trợ rằng bệnh nhân chuyển sang LEQEMBI IQLIK™ duy trì lợi ích nhận thức và sinh học với hồ sơ an toàn tương tự như dạng bào chế tiêm tĩnh mạch, với các phản ứng toàn thân liên quan đến tiêm ít phổ biến hơn đáng kể (dưới 1% đối với dưới da so với khoảng 26% đối với tiêm tĩnh mạch). Điều này định vị liệu pháp này là nền tảng cho việc quản lý bệnh lâu dài, một yếu tố quan trọng đối với các tình trạng mãn tính như AD.

Tuy nhiên, các hàm ý tài chính của sự đổi mới này đưa ra một bức tranh sắc thái. Các nhà phân tích của Jefferies lưu ý rằng mặc dù việc áp dụng LEQEMBI IQLIK™ có thể tăng doanh thu do chi phí mua sỉ của nó là 375 đô la mỗi bút tiêm tự động (tổng cộng 19.500 đô la hàng năm) cao hơn chi phí trung bình hàng năm là 13.000-14.000 đô la của liệu pháp tiêm tĩnh mạch duy trì, nhưng lợi nhuận trên mỗi bệnh nhân có thể giảm. Điều này được cho là do dạng bào chế dưới da yêu cầu lượng kháng thể lớn hơn 120% và chi phí sản xuất bổ sung cho thiết bị bút tiêm tự động.

Eisai đã sửa đổi dự báo doanh số bán hàng cho LEQEMBI trong năm tài chính 2027, giảm kỳ vọng tới một nửa xuống còn 250 tỷ yên-280 tỷ yên (1,7 tỷ đô la-1,9 tỷ đô la) từ mức 500 tỷ yên (3,3 tỷ đô la) trước đây. Điều chỉnh này phản ánh 'việc tiếp nhận chậm ở thị trường Hoa Kỳ và những bài học kinh nghiệm từ việc ra mắt ở từng khu vực', viện dẫn các nút thắt cổ chai trong hệ thống chăm sóc sức khỏe và các yêu cầu chẩn đoán phức tạp. Để chống lại những rào cản này, Eisai đang tập trung vào việc tăng cường hợp tác giữa các bác sĩ chăm sóc ban đầu và các mạng lưới phân phối tích hợp, đồng thời tận dụng các công cụ chẩn đoán hỗ trợ AI như icobrain aria để phát hiện các bất thường hình ảnh liên quan đến amyloid (ARIA).

Bình luận của chuyên gia

Các công ty phân tích phần lớn đã phản ứng tích cực với triển vọng của Biogen. Jefferies đã bắt đầu đưa tin với xếp hạng 'Mua' và mục tiêu giá 190 đô la, chỉ ra những phát triển tích cực phía trước. Canaccord Genuity đã nhắc lại xếp hạng 'Mua' của mình, đặt mục tiêu giá 220 đô la, viện dẫn định giá thuận lợi và hệ thống sản phẩm của Biogen. Mặc dù có sự nhiệt tình, Jefferies đã bày tỏ 'sự không chắc chắn' về tác động tài chính chính xác của LEQEMBI IQLIK™, tuyên bố: > 'Sự chấp thuận này có thể có tác động tích cực nhỏ đến doanh thu, vì doanh thu trên mỗi bệnh nhân sẽ tăng, nhưng lợi nhuận trên mỗi bệnh nhân có thể giảm do giá vốn hàng bán (COGS) cao hơn.' Điều này làm nổi bật sự cân bằng giữa việc tăng giá và chi phí sản xuất có thể cao hơn đối với dạng bào chế dưới da.

Nhìn về phía trước

Việc phê duyệt LEQEMBI IQLIK™ được coi là tiền thân của những tiến bộ hơn nữa, với việc Eisai đã khởi xướng Hồ sơ đăng ký sinh phẩm bổ sung (sBLA) liên tục gửi tới FDA Hoa Kỳ cho LEQEMBI IQLIK™ dưới dạng liều khởi đầu dưới da theo Tình trạng Fast Track. Các công ty cũng có kế hoạch nộp đơn xin dạng bào chế khởi đầu dưới da của LEQEMBI vào năm tới, điều này có thể mở rộng hơn nữa khả năng tiếp cận của nó. Ngoài ra, việc Biogen gần đây mua lại Alcyone Therapeutics với giá 85 triệu đô la, nhằm cải thiện việc phân phối các phương pháp điều trị rối loạn thần kinh thông qua hệ thống ThecaFlex DRx của mình, cho thấy một trọng tâm chiến lược vào việc tăng cường các cơ chế phân phối thuốc trong toàn bộ hệ thống sản phẩm của mình. Hiệu suất thị trường trong tương lai sẽ phụ thuộc vào việc vượt qua các nút thắt cổ chai trong hệ thống chăm sóc sức khỏe, tăng khả năng tiếp cận của bệnh nhân và quản lý tỷ lệ chi phí-lợi ích của dạng bào chế dưới da.