Edgen Stock·Sep 18 2025, 20:19GRAIL 公司（NASDAQ: GRAL）正在推进其多癌种早期检测（MCED）平台 Galleri，这是一种能够检测 50 多种癌症的血液测试。PATHFINDER 2 研究近期积极的结果显著增强了其预测价值，使公司在关键监管里程碑方面处于有利地位。
多癌种早期检测（MCED）领域的领导者 GRAIL 公司（NASDAQ: GRAL）正在其旗舰产品 Galleri 血液检测方面取得重大进展。这种创新的液体活检解决方案通过下一代测序和机器学习，从单次采血中检测 50 多种癌症类型。2025 年 6 月公布的 PATHFINDER 2 研究的最新结果，大大加强了该测试的临床验证和监管前景，为公司提供了关键的催化剂。
PATHFINDER 2 注册研究评估了 Galleri 测试在 25,578 名 50 岁以上无症状成年人中的效果，结果显示其预测价值显著提高，超过 43%，同时保持 99.5% 的高特异性。该研究还报告了 88% 的癌症信号来源（CSO）准确性，并且没有严重的安全问题。这些强大的临床结果对于 GRAIL 正在进行的监管之旅至关重要。公司预计将 PATHFINDER 2 的结果提交给美国食品药品监督管理局（FDA），作为其 Galleri 上市前批准（PMA）申请的一部分。模块化 PMA 提交得益于突破性设备认定，预计将于 2026 年上半年完成。
从医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）获得有利的报销是广泛市场采用的另一个关键因素。尽管 FDA PMA 流程是医疗设备最严格的途径，但 CMS 报销涉及一个复杂的、多年期的覆盖、编码和支付过程。考虑到 Galleri 的目标人群是 50 岁以上的成年人，其中很大一部分是医疗保险受益人，CMS 的支持将对实现该测试的全部市场潜力至关重要。立法努力，例如《健康科技投资法案》，可能为创新的、人工智能驱动的医疗设备获得 医疗保险 报销提供更清晰的途径。
GRAIL 在管理运营支出的同时，继续展现收入增长。2025 年第二季度，公司报告收入 3550 万美元，同比增长 11%，本季度 Galleri 测试销售量超过 45,000 份。在此之前，2024 年第四季度收入达到 3830 万美元，同比增长 26%。尽管收入有所增长，但 GRAIL 在 2025 年第二季度录得 1.14 亿美元 的净亏损，2025 年第一季度录得 1.062 亿美元。然而，公司已显示出改善的财务纪律，将其现金消耗降低 40% 至每年 3.2 亿美元，并保持截至 2025 年第三季度 6.779 亿美元 的大量流动资金，预计将其财务跑道延长至 2028 年。
截至 2025 年 9 月 3 日，GRAIL 的市值达到 16 亿美元，股价已显示出可观的升值，交易价格约为 32.42 美元。这代表自 2025 年 4 月以来约 25% 的涨幅，以及在截至 2025 年 8 月 30 日的一年中，股价从约 17.00 美元 翻倍至 32.79 美元，显著跑赢同期 标准普尔 500 指数 13.6% 的回报。GRAIL 的战略合作伙伴关系，包括与 Quest Diagnostics 和 TRICARE 的合作，进一步扩大了其市场覆盖范围和运营效率。
多癌种早期检测市场正在迅速扩张，预计将以 16.9% 的复合年增长率（CAGR）增长，到 2033 年达到 43 亿美元。GRAIL 目前凭借其先发优势和广泛的临床数据，占据 40.66% 的主导市场份额。正在英国进行的 NHS-Galleri 试验 是 MCED 测试中最大的随机对照试验，预计将提供强有力的真实世界证据，进一步巩固 GRAIL 的地位。
然而，竞争格局正在加剧，Guardant Health 和 Freenome 等公司也在 MCED 领域投入巨资。挑战包括成本障碍和可扩展性，GRAIL 正在通过自动化来提高毛利率并通过战略合作来解决这些问题。
分析师将 GRAIL 视为高风险、高回报的投资机会。预测表明，GRAL 股票到 2025 年底可能达到 38-42 美元，到 2026 年可能攀升至 45-50 美元，这取决于 FDA 的批准和扩大保险覆盖范围。更广泛的估值情景从熊市的 28 美元/股 到牛市的 310 美元/股 不等，基础情景在 145 美元/股 左右，假设支付方稳定采用。投资者情绪依然复杂，反映出公司固有的波动性以及即将到来的监管和报销里程碑的关键重要性。当前时期被视为“2025-2026 年拐点窗口”，可能会为该股票带来显著的不对称上行潜力。
未来 12-18 个月对 GRAIL 至关重要。关键催化剂包括 2026 年上半年完成 FDA PMA 模块化提交、CMS 报销的进一步明确以及备受期待的 2026 年年中 NHS-Galleri 试验 结果。成功应对这些里程碑不仅可能导致 GRAIL 股价显著上涨，还可能颠覆更广泛的癌症诊断市场，潜在地改变现有的癌症治疗范式并影响全球医疗保健成本。Galleri 的广泛采用可能为其他 MCED 技术树立先例，开创主动癌症管理的新时代。
