Edgen Stock·Sep 20 2025, 07:10Incyte는 미국 FDA로부터 2세에서 11세 사이의 비면역 손상 아동의 경증에서 중등증 아토피 피부염 치료를 위한 자사 약물 Opzelura® (룩솔리티닙) 크림 1.5%에 대한 승인을 받았습니다. 이 승인은 소아 시장으로의 중요한 확장을 의미하며, Opzelura를 이 연령대의 첫 번째 국소 야누스 키나제 (JAK) 억제제로 자리매김하게 합니다.
미국 주식 시장은 2025년 9월 18일, **Incyte (나스닥: INCY)**가 **미국 식품의약국 (FDA)**의 **Opzelura® (룩솔리티닙) 크림 1.5%**의 2세 이상 비면역억제 아동의 경증에서 중등증 아토피 피부염 (AD) 치료제 승인을 발표하면서 주목할 만한 제약 개발에 반응했습니다. 이 규제 이정표는 Opzelura의 중요한 확장을 나타내며, 미국에서 소아 아토피 피부염 환자를 위한 최초의 국소 야누스 키나제 (JAK) 억제제로 자리매김합니다.
FDA의 결정은 3상 TRuE-AD3 시험에서 얻은 강력한 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구는 소아 코호트 내에서 Opzelura의 유의미한 효능과 일관된 안전성 프로파일을 보여주었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 특히, 이 시험은 주요 평가변수를 충족했으며, Opzelura로 치료받은 환자 중 위약 대조군에 비해 더 많은 비율이 연구자 전반적 평가-치료 성공을 달성했음을 입증했습니다. 이 승인은 Opzelura가 12세 이상 아토피 피부염 환자 (2021년 9월) 및 12세 이상 비분절 백반증 환자 (2022년 7월)에 대한 이전 적응증에 이은 것으로, 피부과 분야에서 그 입지를 더욱 공고히 합니다.
이 소식에 대한 시장의 반응은 대체로 긍정적이었으며, Incyte에 대한 낙관적인 심리를 반영합니다. 회사의 주가는 52주 최고가인 87.99달러 근처에서 거래되고 있으며, 이는 성장 궤도에 대한 투자자들의 강한 신뢰를 나타냅니다. Incyte는 현재 167.9억 달러의 시가총액을 보유하고 있으며, 지난 12개월 동안 **19%**의 인상적인 매출 성장을 보고했습니다. InvestingPro 데이터는 Incyte에 "GREAT"라는 전반적인 재무 건전성 점수를 부여하며 이러한 강점을 더욱 강조합니다. 이러한 성과는 주로 Opzelura의 성공적인 상업화에 기인하며, 2025년 상반기 순제품 매출은 2억 8,320만 달러에 달해 37% 증가했습니다. 2024년 3분기에는 Opzelura 매출이 전년 대비 52% 증가하여 총 1억 3,900만 달러를 기록했습니다.
이번 확장 승인은 Incyte에게 전략적 승리이며, 방대하고 이전에 미개척 상태였던 환자 집단에 대한 접근성을 열어줍니다. 미국에는 약 200만-300만 명의 2-11세 아동이 아토피 피부염으로 고통받고 있는 것으로 추정됩니다. 소아 아토피 피부염 시장만 해도 2024년에 87억 달러로 평가되었으며, 2034년에는 **9.9%의 연평균 성장률 (CAGR)**로 310억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 이는 Opzelura를 소아 부문에서 국소 JAK 억제제로서 선발 주자 위치에 놓습니다. 스테로이드가 없고 비전신적 전달 메커니즘은 dupilumab과 같은 생물학적 제제를 포함하여 다른 치료법과 흔히 관련된 전신 부작용에 대한 부모의 우려를 해결하는 중요한 차별화를 제공합니다.
Incyte는 Opzelura의 소아 적응증이 총 매출의 최대 **15%**를 기여할 수 있으며, 전체 Opzelura 순제품 매출은 2025년에 6억 3천만 달러에서 6억 7천만 달러에 이를 것으로 예상합니다. 다양한 연령대 및 질환에 대한 연속적인 승인은 상당한 교차 판매 기회를 창출하여 약물에 대한 지속적인 프랜차이즈를 육성합니다. **Incyte의 CEO 빌 뮤리 (Bill Meury)**는 다음과 같이 언급했습니다.
"이번 승인을 통해 우리는 이제 아토피 피부염을 앓고 있는 어린 아이들과 그 가족들에게 절실히 필요한 스테로이드 없는 국소 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었습니다."
향후, Incyte가 이 확장된 적응증을 활용하는 능력은 지속적인 성장에 매우 중요할 것입니다. 소아 AD 시장의 예상되는 확장과 Opzelura의 독특한 입지는 지속적인 수익 잠재력을 시사합니다. 그러나 시장은 DUPIXENT와 같은 기존 생물학적 제제 및 기타 경구 JAK 억제제와의 경쟁으로 여전히 치열합니다. Opzelura는 2030년까지 특허 보호를 받아 프리미엄 가격 전략을 지원합니다. 그럼에도 불구하고, 2028년 이후 바이오시밀러 진입 가능성은 가격 압력을 초래할 수 있으며, 일부 분석가들은 경쟁이 심화됨에 따라 이후 5-10년 동안 가격이 20-30% 하락할 것으로 추정합니다. Incyte의 전략적 초점은 Opzelura의 시장 지위를 방어하고, 처방집 접근성을 확대하며, 변화하는 경쟁 환경을 헤쳐나가면서 피부과 분야의 미충족 의료 수요를 계속 활용하는 데 있을 것입니다. 회사의 광범위한 R&D 파이프라인과 2025년에 출시될 예정인 신제품 또한 장기적인 재무 궤도의 핵심 요소가 될 것입니다.
