嬌生公司TREMFYA®通過皮下注射方案擴展潰瘍性結腸炎治療

美國FDA批准TREMFYA®用於潰瘍性結腸炎的皮下誘導治療

嬌生公司（NYSE: JNJ）於2025年9月19日宣布，其免疫學藥物TREMFYA®（古塞奇尤單抗）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，用於中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者的皮下（SC）誘導治療方案。這一監管里程碑確立了TREMFYA®成為首個也是唯一一個為潰瘍性結腸炎和克羅恩病（CD）治療提供皮下和靜脈（IV）誘導兩種方案的IL-23抑制劑。

3期數據顯示臨床療效和患者便利性

FDA的決定得到了ASTRO 3期試驗的有力數據支持，該試驗顯示出顯著的臨床和內鏡改善。具體而言，接受400毫克皮下注射方案的患者中，27.6%在第12週達到臨床緩解，而安慰劑組為6.5%。內鏡改善率也顯著更高，**TREMFYA®**組為37.3%，安慰劑組為12.9%。這些結果與先前批准的靜脈誘導治療方案所觀察到的療效一致。引入自我管理的皮下注射方案解決了患者和臨床醫生面臨的一個重大障礙，提高了便利性，並可能改善治療依從性。**TREMFYA®**還表現出卓越的安全性，SUCRA評分為94.9%。

在競爭格局中的戰略市場定位

此次批准代表了嬌生公司在競爭激烈的IL-23抑制劑市場中的戰略性進步。通過在治療開始時提供完全皮下注射方案，TREMFYA®將其自身與競爭對手區分開來，例如艾伯維的Skyrizi®（瑞莎珠單抗）和禮來公司的Omvoh（米利珠單抗）。這種以患者為中心的方法預計將推動更大的市場採用，並鞏固**TREMFYA®在新興潰瘍性結腸炎治療領域的作用。為了進一步強調其積極的市場戰略，嬌生公司正在啟動一項頭對頭研究，以評估TREMFYA®在克羅恩病方面對Skyrizi®**的優越性，這表明該公司對其藥物臨床特徵的信心。

財務影響和增長預測

TREMFYA®的擴大批准有望顯著影響嬌生公司的製藥部門。**TREMFYA®**的美國市場預計將從2024年的30億美元增長到2033年的48.9億美元。在全球範圍內，**TREMFYA®的整體市場預計到2030年將達到58.7億美元，複合年增長率（CAGR）為7.59%。嬌生公司本身預計，由於其在炎症性腸病（IBD）方面的批准，TREMFYA®將成為一個100億美元的產品。這一增長至關重要，特別是在公司應對其關鍵藥物Stelara®**獨占期到期，該藥物正面臨生物類似藥競爭和預計銷售額下降的情況下。

嬌生公司的創新藥物部門預計在2025年產生超過570億美元的銷售額。該公司股價今年迄今表現優於行業，上漲22.6%，而行業表現持平。雖然該公司的預期市盈率（P/E）為15.78，略高於行業平均水平14.78，但分析師情緒依然積極，給出“跑贏大盤”的建議，平均目標價為170.01美元。截至2024年底，公司保持著241.1億美元的強大現金和現金等價物財務狀況。

更廣闊的市場背景和展望

此次批准反映了製藥行業向更靈活、更方便患者的藥物遞送方法發展的更廣泛趨勢，例如自我管理的皮下療法。與傳統的靜脈注射治療相比，這種轉變提供了更高的成本效益和更低的侵入性。全球潰瘍性結腸炎市場預計到2030年將達到132.1億美元，到2032年全球將達到147.9億美元，這得益於自身免疫疾病患病率的上升和生物製劑的進步。IL-23抑制劑預計將在上市12個月內佔據晚期UC處方量的10%，這表明治療方面發生了重大範式轉變。針對Skyrizi®的頭對頭研究的成功結果可能會進一步鞏固TREMFYA®的競爭地位，並加強嬌生公司在免疫學市場的領導地位。投資者將密切關注未來的發展，特別是這項關鍵頭對頭試驗的結果，因為嬌生公司將繼續戰略性地加強其免疫學產品組合，以抵消Stelara®生物類似藥競爭帶來的收入挑戰並推動長期增長。專家分析師認為，這一發展是生物技術領域一個引人注目的長期機會，突出了TREMFYA®的臨床差異化和楊森的戰略創新。